[아시아경제 유현석 기자] 진양곤 에이치엘비 회장은 16일 오후 2시 유튜브를 통해 항암제 '리보세라닙'에 대한 의혹에 대해 "금융당국의 심의를 받은 것은 맞지만 충분히 소명과 입증이 가능하다"고 밝혔다.
이날 한 언론매체는 지난 2019년 에이치엘비가 항암제 '리보세라닙' 미국 내 3상 시험 결과를 자의적으로 해석해 허위공시한 혐의로 증권선물위원회(증선위) 조치를 앞두고 있다고 보도했다.
진양곤 회장은 "금융감독원(금감원)에서 조사했고 자본시장조사심의위원회(자조심)를 통과했으며 증선위를 앞두고 있다는 것도 맞다"면서 "서로의 주장이 대립하고 있는 상황에서 결론이 나지 않은 사안이 알려진 것"이라고 말했다.
이와 함께 미국 식품의약국(FDA)과 임상허가신청(NDA) 미팅을 진행하면서 'Fail(실패)'라는 단어가 사용된 것에 대해서는 신약허가가 아닌 신청 전 사전미팅(Pre-NDA meeting)에서 나온 얘기라고 강조했다.
그는 "서류심사 의견에 나오는 'Fail'은 1차 유효성 지표인 OS(전체생존기간)에서 통계적 유의미성을 확보하지 못했으니 신약 허가가 지연되거나 차질을 빚을 수 있다는 내용으로 실패가 아니다"라며 "중요한 것은 서류 제출과 심사 후 이어지는 대면미팅으로 회의록을 보면 FDA는 NDA를 위한 보완 자료가 준비되면 다시 검토하자고 했다"고 강조했다.
또 "통계적 유의미성은 확보하지 못했지만 임상학적 유의미성을 충분히 확보했기에 신약허가를 신청할 수 있다는 결론을 내렸다"며 "내부 뿐만 아니라 외부의 전문가 집단도 충분히 시도해 볼만하다는 결론을 내렸으며 NDA도 충분히 가능하다는 외국 컨설팅 기업의 의견도 참고했다"고 말했다.
진 회장은 리보세라닙의 효능은 이미 충분히 입증하는 등 신약 실패 우려에 대한 소명을 충분히 했다고 설명했다. 그는 "지난 6년간 중국에서 매년 3000억원 이상의 매출을 기록하며 수만명에게 처방되고 있다"며 "지난 5년간 위암, 대장암, 간암, 폐암, 유방암 등 25종의 암에 대해 효능을 입증한 500편 이상의 국제 임상 결과 논문을 제출했다"고 말했다.
마지막으로 그는 증선위를 통해 충분히 소명해 회사의 가치를 지키겠다고 강조했다. 그는 "에이체엘비의 시가총액이 커진만큼 그에 걸맞는 책임이 따를 것이며 그 과정에서 금융당국의 검증이 불가피 한 것"이라며 "신약 개발이 확인하고 검증하며 확신하는 과정이라면 금융당국의 문제제기 또한 확인하고 검증받는 과정이라고 생각하는 만큼 제대로 검증 받아 임직원들의 명예를 지켜내겠다"고 말했다.