[아시아경제 장효원 기자] 지트리비앤티는 개발 중인 교모세포종(GBM) 치료제 OKN-007의 신규 환자와 재발성 환자를 대상으로 한 임상이 모두 순항 중이라고 1일 밝혔다.
지트리비앤티는 현재 신규 교모세포종 진단 환자와 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 2개의 임상을 진행하고 있으며 이 2개의 임상이 모두 오픈 스터디로 진행되고 있어 임상 진행 중 효과를 관찰할 수 있다.
신규 교모세포종 진단 환자를 대상으로 한 임상은 미국 오클라호마 대학의 스티븐슨 암센터에서 진행 중인 연구자 임상으로써 OKN-007과 표준 치료법인 방사선 치료와 Temozolomide를 병용 투여하고 있다.
안전한 투여량을 결정하기 위한 용량 증가 단계를 완료하고, 결정된 투여량에서의 예비 효과 파악을 위한 단계인 확장 코호트를 진행 중으로 현재까지 17명 환자를 모집하여 투여를 진행 중이다.
임상 초기에 모집된 용량 증가 단계의 환자들의 결과를 보면 기존의 표준 치료법의 암의 무진행기간과 생존기간의 중간값(각각 약 7개월, 약 15개월)을 상회하고 있으며 특히 80% 이상의 환자가 2년 이상 생존하는 매우 긍정적인 결과를 보여주고 있다.
현재 지트리비앤티는 이후 모집된 환자들과 함께 암의 진행상태 및 생존기간을 확인하고 있으며 이번 연구자 임상의 중간 결과를 2021년 11월에 진행되는 SNO에서 발표할 계획이다.
지트리비앤티의 미국 내 자회사인 Oblato를 통해 개발 중인 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 한 임상은 OKN-007과 Temozolomide의 병용 투여하는 임상 2상으로 미국의 미시간 주 헨리포드 병원을 비롯한 8개 임상 기관에서 현재까지 15명의 환자를 모집하여 투여를 진행 중이다.
지트리비앤티는 “현재 임상 상황은 지난 임상 1상 결과와 같이 현재까지 투여 받은 환자들에게서 안전성에 대한 문제는 발견되지 않은 상태로, 항암제 신약개발의 주요 평가지수인 암 진행까지의 기간과 생존 기간 등의 효과를 주시하고 있는 중”이라며 “또한 임상 진행 속도를 높이기 위하여 연내 12개까지 임상 기관을 늘리기로 하고 현재 후보 기관과 접촉 중에 있다”고 밝혔다.
또한 지트리비앤티는 환자의 복용 편이성과 체내에서 지속적인 약의 노출을 꾀하는 동시에 타 암종으로의 적응증 확대 시 개발의 유연성 확보를 위해 경구용 제형의 개발을 진행해 왔으며 최근 연구 단계의 제형 개발을 마쳤고 임상 제품의 본 생산 전 시험 단계 (pilot scale)의 생산을 3/4분기에 완료할 계획이다.
이 시험 생산이 성공적으로 진행될 시 기존에 FDA의 승인을 받은 경구용 임상 계획서를 개선된 제형에 맞추어 수정한 뒤 FDA와 논의를 거쳐 2022년 초 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 경구용 임상에 진입한다는 계획이다.
이와 관련해 회사관계자는 “이러한 FDA와의 논의는 복용 편이성이 개선된 제형에 집중될 것이므로 별다른 문제없이 임상 진입이 승인될 것으로 예측된다”고 말했다.
또 “지난해 산재적 내재성 뇌교종(DIPG)을 포함한 다양한 악성 뇌교종에 대해 희귀의약품 지정(ODD)을 받는 한편 교모세포종 임상 진행과 경구용 제형 개발, 타암종 확대 개발에 따른 단계적 임상 수행에 따라 그 가치는 더욱 높아질 것으로 예상된다”고 덧붙였다.