[아시아경제 유현석 기자] 셀리버리는 미국 임상 시험을 위한 임상 시놉시스가 완성됐다고 12일 밝혔다.
셀리버리는 미국 비임상시험 및 임상수탁기관인 코방스와 지난해 5월부터 면역 치료제 iCP-NI의 코로나19 임상개발을 위한 전과정을 위탁해 개발했다. 신약물의 임상 개발로는 빠른 약 1년 만에 영장류 효능 및 안전성 평가 시험을 포함해 임상 시험 전략인 임상시놉시스까지 완료했다. 미국 전역에서 임상 시험 개시를 위한 다음 단계로 신속히 진입할 수 있게 됐다는 것이 회사 측의 설명이다.
임상시놉시스는 소동물과 대동물에 대한 독성시험 및 효력시험 결과를 포함한 약동학·약력학 등 축적된 모든 약물의 분석 결과를 바탕으로 임상시험의 일정부터 대상자 결정, 투여 방법과 결과 분석 방법, 대응 메뉴얼 등 임상에서 진행될 모든 계획 및 상황에 따른 대처법을 포함한 문서다. 미국 식품의약국(FDA)에서 진행하는 임상시험 심사의 근간이 되는 가장 중요한 자료라는 것이 회사 측의 설명이다.
셀리버리는 지난 6월11일 유럽에서의 코로나19 치료제 iCP-NI의 임상 개발을 위한 시놉시스도 완성돼 현재 유럽 의약품청(EMA)에 임상시험계획 신청(IND filing)을 앞두고 있다. 이번 미국 임상 시놉시스까지 완료돼 유럽과 미국에서 임상 시험을 앞두고 있다.
조대웅 셀리버리 대표는 "먼저 미국에서 임상 시험을 시작함과 동시에 순차적으로 유럽 등 제 3국으로 임상시험을 확장한다는 계획이었으나 파트너사를 포함한 미국 현지사정 등 외적인 요인으로 예정된 개발 일정이 지연돼 유럽 임상 시놉시스가 먼저 완성됐다"며 "현재 미국 임상시놉시스도 완성된 만큼 이를 기반으로 미국 FDA에 보낼 임상 사전협의 패키지(Pre-IND Meeting package)를 준비 중"이라고 설명했다.