용인 셀센터 GMP 허가…이뮨셀엘씨주 연간 2만팩 생산 가능
국내 최대 규모의 세포치료제 생산시설 확보
글로벌 수준의 세포치료제 CMO사업 본격화
[아시아경제 박형수 기자] 세포치료 전문업체 GC녹십자셀은 식품의약품안전처로부터 용인 셀센터 내 GMP시설의 제조허가를 받았다고 20일 밝혔다.
경기도 용인에 있는 셀센터(Cell Center)는 2018년 연면적 2만820m²(약 6300평)에 지하 2층, 지상 4층 규모로 완공했다. 최근까지 GMP허가를 위한 시험과 밸리데이션(Validation)을 진행했다.
셀센터는 GC(녹십자홀딩스)와 GC녹십자셀이 약 1100억원을 투자했다. 세포치료제 생산 및 연구개발에 최적화된 시설과 장비에 700억원을 투자했다.
제조허가를 통해 셀센터에서 연간 2만팩 규모의 이뮨셀엘씨주를 생산할 수 있다. 생산시설인 서울 가산동 GMP는 올해 하반기까지 용인 셀센터로 통합 이전을 완료한다.
셀센터는 세포치료제 생산에 최적화된 cGMP수준의 첨단 설비 및 생산시설을 갖추고 있다. 고도화된 관리 및 생산을 위한 전산시스템을 도입했다. 세계적인 기준에 부합하는 세포치료제 생산시설로 국내 최대 규모다.
이뮨셀엘씨주는 2007년 간암에 대한 항암제로 허가 받은 후 230명을 대상으로 임상 3상 시험을 마쳤다. 결과를 2015년 세계적인 소화기학 학술지(Gastroenterology)에 발표하며 세계적으로 주목받았다.
또한 국내세포치료제 중 최초로 2015년 연간 매출 100억원을 달성했으며, 지난 2019년 약 350억원을 달성하여 명실상부 국내 1위 세포치료제로 자리매김했다.
셀센터가 세포치료제 전문CMO 사업 및 차세대 세포치료제 연구개발 부문에서 GC녹십자R&D센터와의 시너지 효과를 확대하는 역할을 할 것으로 보인다.
이득주 GC녹십자셀 대표는 "셀센터 제조허가를 통해 이뮨셀엘씨주 생산능력을 확대하고 생산성 향상 및 장기적으로 원가절감 효과를 기대하고 있다"며 "최첨단 생산시설을 통해 세계적인 수준의 높은 안정성과 품질을 갖춘 세포치료제를 생산할 계획"이라고 말했다.
아울러 "고부가가치를 창출하는 세포치료제 CMO사업을 본격적으로 추진한다"며 "미국 임상시험용 의약품 생산을 준비하고 있다"고 강조했다.
GC녹십자셀의 주력제품인 면역항암제 ‘이뮨셀엘씨’는 환자 자신의 혈액을 원료로 만드는 환자 개인별 맞춤항암제다. 특수한 배양 과정을 통해 항암 기능을 극대화한 강력한 면역세포로 제조해 환자에게 투여하는 새로운 개념의 항암제로 각광받고 있다.