엄지건막류 오피란제린 임상 3b상 이르면 12월 말 결과 발표 예정
수술후 통증강도 4 미만의 경증 통증 환자 제외
구제약물 용량 조정으로 효능 입증 주력
[아시아경제 박형수 기자] 통증 및 중추신경계 질환 신약 개발업체 비보존이 비마약성 진통제 ‘오피란제린(VVZ-149)’ 주사제의 엄지건막류(무지외반증) 임상 3b상 진행 상황을 18일 공개했다.
미국 아리조나, 캘리포니아, 텍사스 등 임상 기관에서 진행하는 엄지건막류 임상 3b상은 현지시간으로 17일 이후 환자 스크리닝을 시작한다. 선별기준을 통과하는 환자에 대해 수술을 진행하고 7월 초부터 환자를 등록한다.
지난해 11월 비보존은 엄지건막류 임상 2b상에서 긍정적인 결과를 도출했다. 환자 수가 적어서 일차 유효성지표인 12시간 통증면적합의 차이가 통계적 유의성에 도달하지는 못했으나 피험자 수가 충분하면 유의수준을 확보할 수 있는 차이임을 확인했다. 또한 총 60명의 환자 수로 진통감지 환자백분율에서 통계적으로 유의미한 차이를 보여 오피란제린의 빠른 진통 효능을 입증했다.
임상 3b상은 오피란제린의 효능을 최종적으로 확증하는 시험으로 지난 임상 2b상의 설계를 정교하게 수정했다. 성공 가능성을 높였다. 총 300명 환자 등록을 목표로 하며 수술 후 통증강도가 4 미만인 경증 통증 환자는 배제하기로 했다. 구제 약물로 투여하는 오피오이드 용량을 기존 임상 2b상보다 줄여서 위약군과의 차이를 확보하려는 전략이다.
이두현 비보존 대표는 "30년간의 진통제 개발 역사상 임상 2상에서 긍정적인 결과를 보인 사례가 거의 없었다"며 "오피란제린은 ‘안전하면서 강력한 진통제’에 아주 가까운 결과를 반복적으로 내고 있다"고 말했다.
이어 "기존 임상시험 데이터 분석에 기반하면 최적화된 프로토콜과 환자 수로 성공적인 결과를 얻을 것으로 예측한다"며 "이르면 올 12월 말에서 내년 1월초에 탑라인 결과가 도출될 수 있도록 박차를 가하겠다"고 강조했다.
비보존은 2개의 후속 후보물질을 발굴해 임상 개발을 준비 중이다. 하나는 신경병증성 통증과 약물 중독을 적응증으로 개발하는 약물이다. 전임상 독성시험 단계에 진입한다. 비보존 자체 독성 검사에서 심각한 독성을 발견하지 못했다. 내년 4분기에는 임상시험 단계에 진입할 것으로 기대했다. 다른 하나는 오피란제린과 같은 진통제 후속물질로 오피란제린 특허만료 이후의 시장을 대체한다는 전략으로 올해 전임상 독성시험 단계에 진입할 계획이다.
비보존의 핵심 파이프라인인 오피란제린(VVZ-149) 주사제는 수술후 통증을 비롯한 중등도 이상의 통증에서 강력한 진통 효능을 가진 비마약성 진통제다. 앞선 5건의 임상 2상을 통해 유효성을 반복적으로 입증했다. 임상시험에서 일관되게 임상적으로 주목할 만한 심각한 부작용이 보고되지 않아 우수한 내약성 및 안전성도 확인했다.