셀센터 GMP허가 이후 81억 규모 CMO계약
제대혈 유래 NK세포치료제 생산…미국내 1/2상 임상시험용 의약품
[아시아경제 박형수 기자] 세포치료제 개발업체 GC녹십자셀은 용인 셀센터에서 81억원 규모의 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 22일 밝혔다.
위탁사는 미국 샌디에이고에 있는 세포치료제 연구법인 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)다. 제대혈 유래 자연살해(NK) 세포치료제인 AB-101의 미국내 1/2상 임상시험용 의약품 생산을 위한 계약을 체결했다.
AB-101 위탁생산 계약기간은 내년 12월 말까지다. 계약 규모는 52억원으로 생산 일정과 수율에 따라 금액은 일부 조정될 수 있다.
수차례의 위탁생산 의약품이 모두 국내 시장을 대상으로 했으나 아티바와 CMO계약을 체결하면서 미국 임상시험용 의약품 생산을 시작한다. GC녹십자셀의 기술력과 생산시설이 세계적인 수준의 높은 안정성과 품질을 인정받았다는 데 의미가 있다.
다른 위탁사는 GC녹십자랩셀이다. 동종 말초혈액 유래 NK세포치료제 MG4101과 동종 중간엽 줄기세포치료제 CT3103을 생산하기로 했다.
GC녹십자셀은 CMO계약을 통해 내년까지 81억원 규모의 CMO 매출을 올린다. GC녹십자셀은 지난해 CMO 매출 3억7000만원을 기록했다.
CMO계약은 지난달 셀센터 GMP 제조 허가를 받은 이후 첫 성과다. 2016년 첫 삽을 뜬 셀센터는 세포치료제 생산에 최적화된 cGMP수준의 첨단 설비와 생산시설을 갖추고 있다.
바이오 의약품 위탁생산(CMO) 시장은 세계적으로 주목받는 분야다. 2025년 250억달러 규모로 성장할 것으로 전망된다. 최근 세포치료제, 유전자치료제 등 혁신적 치료제가 급증하며 전문적인 CMO기업에 대한 시장의 필요가 커지고 있다.
이득주 GC녹십자셀 대표는 "GC녹십자셀은 이뮨셀엘씨주 생산을 통해 쌓은 노하우와 셀리드 등 CMO 성공사례를 통해 세포치료제에 특화된 글로벌 수준의 CMO사업을 선도하고자 한다"고 말했다.
이어 "미국 임상시험용 의약품을 생산한다는 데 의미가 크다"며 "셀센터를 통한 첫번째 성과로 아티바와 GC녹십자랩셀의 위탁생산 계약을 체결했다"고 말했다.
GC녹십자셀은 차세대 세포치료제 CAR-T치료제를 개발하고 있다. 지난 3월 고형암 타깃의 MSLN(메소텔린) CAR-T 비임상시험 연구성과를 발표했다.