[아시아경제 장효원 기자] 지트리비앤티의 미국 내 자회사인 오블라토(Oblato)가 교모세포종(GBM) 치료제로 개발 중인 OKN-007의 추가 적응증인 뇌교종 대상 동정적 사용을 FDA로부터 동의를 받았다고 19일 밝혔다.
지트리비앤티는 지난해 12월 FDA로부터 DIPG 소아 환자를 대상으로 한 임상 진입에 승인을 받은 바 있으며 현재 미국 소아암 전문 병원들로 구성된 컨소시움과 정규 임상 진행을 논의 중이다.
동정적 사용(Expanded Access)이란 생명을 위협하고 장기간 또는 중증으로 나타나는 질환의 적절한 치료제가 없을 때 개발 중이나 판매허가를 아직 취득하지 못한 신약 치료제의 사용을 허가하는 제도다.
이중 특히 iEAP는 다수의 의료기관에서 광범위한 환자에게 임상약의 투여가 가능하다. 이번 OKN-007을 이용한 iEAP 대상 환자는 소아, 성인의 유사 DIPG는 물론 여러 유형의 신경교종(Glioma)을 포함하며 여기에는 시상, 시상하부, 뇌간, 중뇌, 뇌교, 골수, 척수에서 기원하는 악성 신경교종과신경절교종, 역형성신경절교종 등 여러 유사 질환들이 포함될 수 있다.
또한 지트리비앤티 관계자는 “iEAP는 다수의 환자에게 치료의 기회를 부여한다는 목적 뿐 아니라 iEAP를 통해 얻게 되는 데이터와 정규 임상의 결과를 같이 사용해 희귀질환 신약 허가를 받은 사례도 다수 있다”며 “당사의 GBM이나 DIPG 개발 전략과 부합하는 측면이 있다”고 밝혔다.