[아시아경제 유현석 기자] 대만 골든바이오텍사가 임상 중인 임상시험수탁기관(CRO)을 통해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 현재 진행 중인 경증이나 중증 등 코로나 입원환자에서 비침습적 호흡이나 고농도 포화 산소가 필요한 중증환자에까지 피험자 모집을 확대해도 된다는 동의를 받았다.
30일 한국비엔씨에 따르면 지난 29일자로 대만 골든바이오텍사가 미국 FDA로부터 피험자 모집을 확대해도 된다는 동의를 받았다.
미국 FDA에서 승인받아 실시 중인 임상2상시험 진행현황에 대해 지난 7월 중증환자를 포함하는 임상시험계획서 변경 승인신청을 했고 이에 대해 FDA는 거부나 문제제기를 하지않았다.
지난 6월3일 80명 투약 피험자에 대한 2차 독립심사위원회(DMC)결과 안트로퀴노놀(Antroquinonol)의 코로나19바이러스 감염으로 입원한 경증 및 중등증의 환자에 대해 효과와 안전성을 확인했다. 용량변경이나 임상시험계획서의 변경없이 피험자 모집과 임상시험을 지속해도 된다는 동의와 승인더 이뤄졌다. 피험자 선정기준인 경증내지 중등증의 코로나감염 입원환자에서 비침습적 호흡과 고농도 산소가 필요한 중증환자에까지 확대하는 것을 권고받았다. FDA에 지난 7월 중증환자를 포함하는 임상시험계획서 변경 승인신청을 했다.
안트로퀴노놀의 코로나19 감염 입원환자의 범위가 기존 경증이나 중증증에서 중증환자까지 확대됐음을 의미한다. 기존 계획대로 임상2상시험을 성공적으로 종료하면 이를 바탕으로 긴급사용승인을 신청할 계획이다. 승인이 이뤄진다면 안트로퀴노놀의 사용범위가 확대되는 것으로 안트로퀴노놀의 치료제 타겟 시장이 커지는 것을 의미한다.
안트로퀴노놀의 임상2상시험은 3분기에 결과를 확인한 이후 긍정적일 경우 임상시험결과보서를 바탕으로 미 FDA에 긴급사용승인을 신청한다.
한국비엔씨는 안트로퀴노놀에 대한 한국, 러시아, 터키, 우크라이나에 대한 독점 제조와 판매 권리를 확보하고 대만 골든바이오텍사와 협력해 코로나19 치료제를 개발 중이다.