[아시아경제 유현석 기자] 셀리버리는 코로나19 치료제 iCP-NI의 유럽 내 임상시험을 유럽연합(EU) 임상시험 데이터베이스에 등록했다고 7일 밝혔다.
이와 함께 '건강한 지원자를 대상으로 한 iCP-NI의 용량증량 및 안전성 평가시험'이라는 제목으로 임상 1상을 현지 시각 9월6일에 폴란드 의약품의료기기등록청에 신청 (Clinical Trial Application: CTA)을 완료했다고 이날 공시했다.
셀리버리에서 임상개발중인 코로나19 치료제 iCP-NI는 바이러스 감염으로 인한 영구적 폐 손상 및 면역폭풍(cytokine-storm)으로 인해 사망에 이를 수 있는 감염병에 대한 면역치료제다. 지난해 2월부터 개발이 시작됐다.
iCP-NI는 코로나19 감염 영장류대상 효능평가를 필두로 다양한 감염병 질환모델에서 효능자료를 축적해 치료효능을 인정받은 바 있다. GLP 수준의 글로벌 비임상시험 안전성평가기관인 미국 코방스에서 진행한 설치류 및 영장류 대상 독성평가를 통해 약리농도의 무독성을 검증해 안전성을 확보했다.
이번 임상시험에서는 48명(위약투여군 12명, 약물투여군 36명)의 임상시험 지원자를 대상으로 iCP-NI를 투여한 후 7일 동안 인간대상 안전성을 평가한다. 체내 iCP-NI의 흡수, 분포, 대사, 제거를 결정하는 약물동태학(PK)에 대해 평가한다.
유럽 내 임상시험도 1개 병원에서 진행된다. iCP-NI의 안전성 및 약동학적 특성을 평가하고, 임상 2상 용량을 결정하기 위한 목적이다. 임상시험 진행에 관한 상세 프로토콜은 유럽연합의 임상시험 사이트에 임상 시험 개시와 동시에 등록된다. 미국 국립보건원(NIH) 에서 운영하는 글로벌 임상시험 사이트에도 게재된다.
임상 1상 시험에 건강한 사람들을 대상으로 한 안전성 평가만 진행하는 이유는 최단기간 내에 조기완료하고 코로나19 감염환자들을 대상으로 한 임상 2상에 빠르게 진입해 긴급사용승인과 치료목적사용승인 신청을 하기 위한 전략이다.
이를 위해 임상 1상이 진행되는 동안 임상 2상 진입준비를 병행한다. 임상 1상 종료 후 바로 임상 2상에 돌입한다는 목표다.
셀리버리 관계자는 “이번 임상시험을 통해, 셀리버리는 자체 임상파이프라인을 보유하면서도 지속적인 임상개발이 가능한 경험과 시스템을 구축한 기업이 됐다"며 "향후 지속적으로 성장할 수 있는 초석을 다지는 등 신약개발 기업으로서 한 단계 더 성장할 수 있었다”고 말했다.
이 관계자는 "iCP-NI의 임상시험을 바탕으로, 셀리버리의 플랫폼기술인 약리물질 생체 내 전송기술(TSDT)의 가치를 다시 한번 공식적으로 글로벌 제약사들에게 발표하고 인정받을 수 있게됐다"며 "더욱 원활한 공동개발 및 라이센싱아웃(L/O) 사업을 진행할 수 있는 기회가 커졌다"고 강조했다.