[아시아경제 장효원 기자] 케이피에스 바이오사업부가 글로벌 판권을 보유 중인 간암 조기진단 키트 개발에 속도를 내고 있다. 이르면 내년 1분기(1~3월) 중 신제품 개발에 나설 예정이다.
케이피에스는 7일 간암 스크리닝용 마커의 유용성을 연구하기 위해 고려대학교구로병원으로부터 IRB(의학연구심의위원회) 승인을 최근 통보받았다고 밝혔다.
앞으로 이 병원 진단검사의학과(윤수영 교수) 및 소화기내과(김지훈 교수), G밸리의료기기개발지원센터(GMSC)와 협업해 간암 마커(지표)의 임상적 유용성을 검증하고, 내년 초 제품화에 돌입한다는 계획이다.
케이피에스는 작년말 RNA(리보핵산) 표적항암제 개발사 네오나로부터 간암 진단 바이오마커 기술이전(라이선스 인) 계약을 체결한 바 있다. 특이적 마커인 'HMMR', 'NXPH4', 'PITX1', 'THBS4', 'UBE2T' 등 다중 마커를 활용한 간암 조기진단 기술에 대한 글로벌 권리를 확보해 놓은 것이다.
네오나 측 연구에 따르면 2~3개 다중 마커를 다지표로 활용해 정상인(86명)과 간암환자(132명)를 대상으로 연구자임상을 진행한 결과, 민감도(환자 판단 비율)와 특이도(정상 판단 비율)전부 99%에 가까운 성능을 보였다. 이는 기존 간암 진단 단일 마커인 혈청 알파태아단백검사(AFP)의 민감도(약 66%)와 특이도(82%)를 크게 웃도는 수준이다.
간암은 진단 시 이미 진행성 간암(국소 및 원격)으로 진단되는 비율이 54.3%이며 이 경우 5년 생존율은 2.8%~22.4%다. 반면 조기 진단 시환자의 5년 생존율은 60.7%로 높아진다. 조기 진단이 생존율 연장에 매우 중요한 요소인 것이다.
빠른 제품화를 위해 체외진단 분야 양산라인전문가로 알려진 목락선 연구소장도 케이피에스에 합류했다. 목 소장은 23년간 면역진단 및 임상화학 진단 분야에서 제품 20여종을 시판했으며, 바디텍메드 R&D센터와 디지탈옵틱 BIT사업부 본부장 그리고 영동제약 R&D센터 등을 거치며 진단키트 개발부터 생산공정까지 두루 경험해 왔다.
목 소장은 "검증 임상 결과가 긍정적이라면 당장 내년부터 제품 개발에 돌입할 것"이라며 "기존 간암 바이오마커(AFP) 성능보다 우수한 조기 진단제품을 생산해 간암 고위험군 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있을 것"이라고 말했다.
한편 글로벌 시장조사기관 인더스트리ARC(IndustryARC)에 따르면 간암 단일 마커인 AFP 전체 시장 규모는 올해 약 6조5000억원 수준에서 2027년까지 9조원으로 연평균 5.3% 성장률을 나타낼 것으로 전망되고 있다.