카나리아바이오는 미국 오클라호마 소재 위탁생산업체(CMO) 사이토반스(Cytovance)와 난소암 치료제 오레고보맙 상업생산 계약을 체결했다고 3일 밝혔다.
사이토반스는 카나리아바이오가 개발하고 있는 오레고보맙의 임상 시료를 생산한 경험이 있다.
사이토반스는 카나리아바이오 오레고보맙 상업생산을 위해 생산공정 특성확인(Process Characterization), 생산공정 밸리데이션(Validation), 공정성능 적격성평가(process performance qualification, PPQ) 배치 생산을 수행하게 되며 FDA 품목허가승인 전 실사 (pre-approval inspection)를 받게 된다.
카나리아바이오는 최근 상업생산 준비를 위해 8년 동안 미 FDA에서 생산기술(CMC) 심사관으로 재직했던 나게이치 박사를 영입하였다. 나게이치 박사는 상업생산 준비 전 과정을 사이토반스와 함께 진행하게 된다.
나한익 대표는 “사이토반스는 FDA 정규 감리를 문제 없이 통과했고 오레고보맙 물질 특성을 잘 이해하고 있는 업체”라며 “또한 상업생산 공정의 모든 생산관련 변수를 임상시료 생산 때와 동일하게 유지할 것으로 허가 관련 리스크를 최소화했다”고 밝혔다.
나 대표는 이번 계약에 대해 “PPQ 배치 생산까지 200억이 넘는 자금이 투여된다. 성공에 대한 자신감이 없다면 쉽게 진행할 수 있는 계약이 아니다”라며 “글로벌 임상3상 종료와 동시에 품목허가신청을 하기 위해 상업생산 준비를 지금 시작하는 것”이라고 말했다.