에이프로젠은 트라스트주맙 바이오시밀러 AP063의 글로벌 임상3상 시험을 19개국 147개 병원에서 진행한다고 27일 밝혔다. 지역별로는 유럽 7개국, 아시아 4개국, 미주 6개국, 중동 및 아프리카 2개국이며 임상시험 대상 환자 수는 720명이다.
해당 임상시험은 글로벌 3대 CRO인 시네오스(Syneos)가 담당한다. 임상시험 검체 분석은 미국 테네시 소재 검체 분석 전문업체 ‘제뉴이티(Genuity)’가 수행하고 약물동태 평가(PK), 항의약품항체(ADA), 중화항체 분석 등은 시네오스 관계사 ‘시네오스 바이오에이(BioA)’가 맡는다. 임상시험 시에 투약 의료진이 임상약과 대조약을 구분할 수 없도록 하는 눈가림장치 적용, 의약품 관리는 독일 ‘카탈란트(Catalant)’가 진행한다. 에이프로젠은 지난해 에이프로젠 바이오로직스 오송공장에서 임상3상 시험에 사용될 AP063 임상약을 생산해 분석을 완료한 뒤 올해 독일 카탈란트로 보낸 바 있다.
에이프로젠바이오로직스 오송공장에서는 2000리터 배양기 1기를 1회 가동 시 AP063을 92kg 생산 가능하고 연간 8회 가동 시 736kg을 생산할 수 있다. 이는 경쟁사가 1만5000리터 배양기를 30회 이상 가동해야 얻을 수 있는 양이다.
글로벌 의료통계 및 CRO 업체 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 1분기 기준 전세계 트라스트주맙 평균 판매 가격은 1g당 2893달러다. 에이프로젠바이오로직스 오송공장이 2000리터 배양기 1기로 1년 동안 생산하는 양은 최종 판매가 기준으로 약 2조1000억원에 해당하는 양이다. 에이프로젠이 목표로 하는 타사 대비 자사 제품의 할인율 50%를 적용해도 1조원이 넘는 금액에 해당하는 양이다.
에이프로젠은 높은 생산성에 의거한 낮은 제조원가를 바탕으로 복수의 유럽, 미국 제약사와 유럽시장과 미국시장 각각에 대한 전략적 협력 방안을 활발하게 협의하고 있으며 연내에 목표하는 성과를 낼 것으로 기대하고 있다.
회사 관계자는 “앞서 미팅을 진행한 유럽, 미국 바이오시밀러 유통전문 제약사들은 자사 AP063이 절대적인 가격경쟁력으로 적어도 유럽시장에서는 단기간에 선두권의 트라스트주맙 바이오시밀러 제품이 될 수 있을 것으로 평가했다”며 “글로벌 임상3상 완료 시 해외시장 진출과 공급 지역 확대에 자신감을 갖고 있다”고 말했다.