자가면역질환 치료제 바이오시밀러 'SB17'
유효성·안전성 등 임상의학적 동등성 확인
"바이오시밀러 인식 제고 노력 지속할 것"
삼성바이오에피스는 11일부터 14일(현지시간)까지 독일 베를린에서 열리는 유럽 피부과 학회(European Academy of Dermatology & Venereology·EADV) 연례학술대회에서 스텔라라 바이오시밀러 'SB17'(성분명 우스테키누맙)의 임상 3상 연구 결과를 처음으로 발표했다고 12일 밝혔다.
SB17의 오리지널 의약품 스텔라라는 얀센이 개발한 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 자가면역질환 치료제로, 인터루킨(IL)-12, 23의 활성을 억제하는 기전이다.
삼성바이오에피스는 지난해 11월 국내 환자를 포함해 글로벌 8개국에서 503명의 중등도 내지 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 SB17의 임상 3상을 완료했다. 회사 측은 이번 연구 결과를 통해 오리지널 의약품 간 유효성(Efficacy)과 안전성(Safety) 등의 임상의학적 동등성을 확인했다고 설명했다.
학술대회를 통해 공개된 초록에 따르면, 임상시험 대상자 503명은 일대일 비율로 SB17 혹은 오리지널 의약품 투약군으로 무작위 배정됐다. 임상 28주차 때 오리지널 의약품 투약군으로 무작위 배정된 임상시험 대상자들은 다시 ▲일대일 비율로 SB17로의 전환 또는 ▲오리지널 의약품 투약으로 유지하는 그룹으로 무작위 배정했다. 최초 SB17 투약군으로 배정된 임상시험 대상자들은 40주차까지 12주 간격으로 SB17을 투여했다.
삼성바이오에피스는 SB17 임상 3상 연구의 1차 유효성 평가지표로 12주차 건선 중증도 지수(PASI)의 기준치 대비 변화율을 측정했으며, 그 결과 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했다. 아울러 28주차까지의 유효성과 안전성도 유사한 것으로 확인됐다.
SB17은 삼성바이오에피스가 SB4(엔브렐 바이오시밀러·성분명 에타너셉트), SB2(레미케이드 바이오시밀러·성분명 인플릭시맙), SB5(휴미라 바이오시밀러·성분명 아달리무맙)에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다. 삼성바이오에피스는 지난달 스위스 소재 제약사 산도스와 SB17의 북미 및 유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결한 바 있다. 산도스는 노바티스가 제네릭(복제약) 및 바이오시밀러 사업부를 분할해 신설한 제네릭·바이오시밀러 전문 회사다.
김혜진 삼성바이오에피스 메디컬팀장(상무)은 "이번 학술대회를 통해 공개한 당사 제품과 오리지널 의약품 간 안전성 및 유효성 등의 연구 결과는 의사와 환자들에게 바이오시밀러에 대한 긍정적인 인식을 제고하기 위한 지속적인 노력을 보여주는 사례로서 의미가 있다"고 전했다.
한편, 삼성바이오에피스는 이번 학술대회에서 중등도 내지 중증의 건선 환자를 대상으로 한 SB5의 유효성과 안전성에 대한 출시 후 4년간의 리얼월드 데이터(RWD) 분석 결과도 함께 공개했다.
SB17의 오리지널 의약품인 스텔라라는 존슨앤드존슨의 자회사인 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 177억1300만달러(약 23조7100억원)에 달해 블록버스터 의약품으로 꼽힌다. 삼성바이오에피스 이외에도 국내 업체 중에서는 셀트리온이 스텔라라 시밀러 'CT-P43'의 품목허가를 한국, 미국, 유럽, 캐나다, 호주 등에 신청했다. 동아에스티도 스텔라라 시밀러 'DMB-3115'의 임상 3상을 마치고 지난 7월 유럽의약품청(EMA)에 품목허가를 신청했다.