바이오시밀러로 개발된 '램시마SC'
'제형 변경' 무기로 FDA 신약 승인
"3년 내 연매출 3조원" 블록버스터 기대
셀트리온의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '램시마(성분명 인플릭시맙)'의 피하주사(SC) 제형 '짐펜트라(Zymfentra, 램시마SC 미국 브랜드명)'가 바이오시밀러를 넘어 신약으로 미국 식품의약국(FDA) 승인에 성공했다. '2030년 연 매출 12조원·신약 매출 5조원'이라는 통합 셀트리온의 웅대한 비전을 향한 선봉장이 될 것이라는 기대다.
셀트리온은 지난 20일 FDA로부터 짐펜트라의 최종 판매 허가를 받았다고 23일 밝혔다. 당초 FDA의 허가 통보 기한이 오는 28일로 정해져 있었지만 1주일가량 당겨서 통보받게 됐다.
짐펜트라는 종양괴사인자(TNF)-알파(α) 억제를 통해 염증성 장 질환(IBD), 류머티즘 관절염, 강직성 척추염 등의 자가면역질환 치료에 쓰이는 인플릭시맙 성분의 의약품이다. 서정진 셀트리온그룹 유럽 현지 의료진의 의견을 청취한 결과 편의성을 높이기 위한 SC 제형의 필요도가 높다는 판단하에 직접 개발을 지시해 기존의 정맥주사(IV) 제형을 대신해 현재까지 최초이자 유일한 인플릭시맙 SC 제형 의약품으로 개발됐다. 또한 환자의 내원 부담 등도 줄어 환자의 시간적·경제적 부담 역시 덜하다는 평가다.
이미 유럽, 캐나다 등 50여개국에서는 브랜드명 '램시마SC'로 허가돼 판매되고 있다. 특히 바이오시밀러로 승인된 다른 지역과 달리 미국에서는 '신약'으로 승인받았다는 점도 의미가 크다는 평가다. 회사 측은 허가 협의 단계부터 FDA가 인플릭시맙 의약품 중 유일한 SC 제형이라는 차별성을 인정해 신약 허가 절차를 권고했다는 설명이다.
'연매출 3조' 블록버스터 기대
짐펜트라는 셀트리온이 목표로 내건 '2030년 연 매출 12조원, 신약 매출 5조원'이라는 거대한 비전의 선봉장이 될 전망이다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 앞서 "짐펜트라는 약가가 최소한 4배 이상의 고가로 판매되고 15년간 특허로 보호돼 오리지널 제품의 가격 인하로 인한 우려가 별로 없다"며 "2024년 7000억원, 2030년 3조원 이상의 시장이 될 것"이라며 블록버스터 약물로 성장할 것이라고 기대했다. 회사 측은 내년 미국 6000억원, 유럽 2300억원의 매출을 올리고, 매출 3조원도 3년 내 가능할 것이라는 전망이다. 특허를 통한 시장 우위도 역시 최대 2040년까지 지킬 수 있다고 내다봤다.
앞서 유럽에서도 램시마와 램시마SC의 합산 점유율이 68.5%에 달하고, 램시마SC의 단독 점유율도 유럽 주요 5개국(EU5)에서 17%를 넘어서는 등 램시마와의 시너지도 기대된다. 미국에서는 지난 2분기 기준 램시마의 점유율이 30%를 넘어선 가운데 짐펜트라의 허가가 이뤄진 만큼 상당한 시너지가 이뤄질 것으로 전망되는 부분이다. 또한 미국 현지 법인인 셀트리온 USA를 통해 구축한 셀트리온헬스케어의 직접 판매망을 통해 시장에 공급되고 있는 데다가 현재 진행 중인 셀트리온·셀트리온헬스케어 간 합병이 완료되면 셀트리온헬스케어가 구입-판매하는 중간 절차가 없어지는 만큼 이를 통한 원가경쟁력 강화와 높은 이익 실현도 가능해진다고 회사 측은 설명했다.
의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 인플릭시맙을 포함한 미국 TNF-α 억제제 시장의 규모는 지난해 기준 477억3600만달러(62조 570억원)로 세계 최대 수준이다. 이 중 짐펜트라가 우선 타깃으로 하는 염증성 장 질환(IBD) 시장은 98억2700만달러(약 12조8000억원)다. TNF-α 억제제 이외의 치료제를 투약받는 IBD 환자까지 모두 합하면 미국 내 전체 IBD 타깃 시장은 총 약 218억달러(약 28조3000억원) 수준까지 늘어난다고도 덧붙였다.
짐펜트라는 IBD의 주요 질환 중 크론병(CD)과 궤양성 대장염(UC)을 적응증으로 승인받았다. 앞서 지난 2월 덴마크 코펜하겐에서 열린 유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO)에서 관련 임상 3상 결과를 성공적으로 공개한 지 약 8개월여만, 지난해 12월 승인 신청 이후로는 약 10개월여 만의 승인이다. 54주간 크론병 환자 343명과 궤양성 대장염 환자 438명을 대상으로 각각 진행된 임상에서 짐펜트라는 1차 결과변수인 임상적 관해와 내시경적 반응률(CD), 주요 2차 결과변수 모든 항목에서 유지 요법으로 위약 대비 통계적으로 우월한 유효성을 보이며 유사한 안전성을 확인했다.
셀트리온 관계자는 “이번 짐펜트라 허가는 통합 셀트리온의 2030년 12조원 매출 달성을 위한 첫 번째 마일스톤 달성을 의미하는 것”이라며 “짐펜트라는 향후 통합 셀트리온의 매출 성장을 견인하고 글로벌 블록버스터로 성장이 기대되는 만큼 미국에서 성공할 수 있도록 최선을 다할 계획”이라고 말했다. 이어 “짐펜트라를 비롯한 신규 품목들의 시장 안착과 2025년까지 선보일 5개의 신규 바이오시밀러 파이프라인 개발도 차질 없이 진행되고 있어 향후 통합 셀트리온의 성장은 더욱 가속화될 전망”이라고도 전했다.