앱클론 은 식품의약품안전처가 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 AT101에 대해 신속검사법 변경을 승인했다고 20일 밝혔다. AT101은 현재 임상 2상을 진행 중이다.
기존 치료제 제조과정에서 무균시험에 소요됐던 14~18일, 복제가능바이러스 부정시험의 33~42일이 각각 7일과 1일로 단축됐다. 임상 중인 환자의 혈액세포로부터 AT101 치료제를 제조하고 품질검사를 마친 후, 최종 AT101을 투여하기까지의 전체 단계가 3주 안으로 가능해질 전망이다.
AT101의 임상 적응증인 미만성 거대B세포 림프종은 빠르게 자라는 악성림프종이다. CAR-T 치료제 제조 기간이 길수록 환자의 상태가 급속히 악화될 가능성이 높다. 때문에 CAR-T 세포치료제의 신속한 투여가 치료 성공에 중요한 요소다.
앱클론 관계자는 "신속검사법을 도입함으로써 품질검사에 소요됐던 기존 시간을 절반 이하로 줄일 수 있게 됐다"며 "신속하게 AT101을 투여해 환자의 치료 효과가 나타나는 시점을 앞당길 수 있을 것"이라고 말했다.
이어 "AT101의 임상 결과에도 긍정적인 영향을 가져올 것으로 기대한다"며 "AT101 임상 2상은 올해 하반기 중간결과 발표를 목표로 순항 중"이라고 강조했다