오상헬스케어 는 10월부터 현장분자진단기기 '진파인더 MX1(GeneFinder MX1)'의 미국 임상을 시작한다고 18일 밝혔다. 전략적 투자를 한 미국 크립토스 바이오테크놀로지(Kryptos Biotechnologies)와 함께 진행하며 2026년 1분기까지 임상을 완료할 예정이다.
현장분자진단(POC-MDx)기기인 진파인더 MX1은 빛으로 열을 발생시키고 정밀하게 제어하는 광열PCR 기술을 전세계 최초로 제품에 적용했다. 이를 통해 유전자 증폭 과정에 소요되는 시간을 획기적으로 단축해 20분 이내(최대 30분)에 현장에서 결과 확인이 가능하다.
또한 해당 제품은 의료진이 검체를 채취해서 카트리지에 넣으면 ▲샘플 전처리 ▲핵산추출 ▲증폭 ▲결과 분석까지 모든 과정을 사람의 손을 거치지 않고 자동으로 수행하는 올인원 카트리지 타입이다. 진단하고자 하는 질병에 따라 카트리지만 사용하면 ▲타액 ▲소변 ▲혈액 ▲분변 등 다양한 검체들을 검사할 수 있다.
이번 미국 임상은 호흡기 질환을 대상으로 진행되며 내년 9월까지 미국 식품의약국(FDA) 승인을 목표로 하고 있다. 호흡기 질환 외에도 성병, 결핵 등 현장진단 수요가 많은 질병으로 적용 범위를 확대해 나갈 예정이다.
오상헬스케어 관계자는 "해당 제품이 FDA 승인을 받으면 광열PCR 기술의 상용화에 성공한 세계 최초의 제품이 된다"며 "미국의 긴급 진료소(Urgent Care Clinics)를 시작으로 세계 중·소형 병원으로까지 확대할 계획"이라고 설명했다.