척추 임플란트 전문기업 엘앤케이바이오 메드가 미국 시장에서 높이확장형 경추 케이지 'BluEX-C'의 첫 임상 적용에 성공하며 글로벌 경추 임플란트 시장 진출에 속도를 내고 있다. 미국 식품의약국(FDA) 승인 이후 약 한 달 만에 실제 수술 적용까지 이어지면서 제품 상용화 가능성을 입증했다는 평가다.
엘앤케이바이오메드(대표 강국진)는 미국 캘리포니아주에 위치한 Adventist Health White Memorial 병원에서 'BluEX-C' 첫 임상 수술을 성공적으로 완료했다고 1일 밝혔다.
이번 수술은 지난 5월 FDA 승인을 받은 높이확장형(Expandable) 경추 케이지 'BluEX-C'가 미국 의료 현장에 처음 적용된 사례다. 승인 획득 후 병원 등록과 실제 수술까지 빠르게 진행됐다는 점에서 미국 시장 진입 속도와 상업화 경쟁력을 확인한 첫 성과로 평가된다.
해당 수술 사례는 향후 미국 척추 전문 매체인 베커스 스파인(Becker's Spine)과 스파인 마켓 그룹(Spine Market Group) 등에 소개될 예정으로, 제품 기술력과 현지 의료진의 관심을 알리는 계기가 될 전망이다.
첫 수술을 집도한 모신 파다이(Dr. Mohsin Fidai) 박사는 경추 및 요추 질환 치료와 최소침습수술 분야에서 풍부한 경험을 보유한 미국 척추 전문의다. 그는 전방 경추 디스크 절제 및 유합술(ACDF)을 통해 환자의 C5-C6 부위 손상 디스크를 제거한 뒤, 엘앤케이바이오메드의 가장 작은 사이즈인 4mm 'BluEX-C'를 삽입해 디스크 간격과 경추 정렬을 조정하는 수술을 성공적으로 마쳤다.
ACDF는 경추 질환 치료에서 가장 대표적으로 시행되는 표준 수술법으로, 대부분의 척추외과 전문의가 활용하는 방식이다. 이에 따라 'BluEX-C'는 기존 수술 방식의 변경 없이 적용할 수 있어 요추 제품 대비 의료진 접근성이 높고 시장 확산 속도도 빠를 것으로 기대된다.
반면 요추 수술은 후방 접근법(TLIF·PLIF), 측방 접근법(LLIF), 대요근 전방 접근법(ATP), 전방 접근법(ALIF) 등 다양한 방식으로 나뉘어 의료진별 선호 술기에 따라 제품 적용 시장이 세분화되는 특징이 있다. 'BluEX-C'는 이러한 접근 방식의 제약 없이 기존 ACDF 수술 환경에서 활용 가능하다는 점이 차별화 요소로 꼽힌다.
'BluEX-C'는 전 세계적으로 상용화된 제품이 많지 않은 높이확장형 경추 케이지 시장에서 경쟁력을 확보하고 있다. 현재 글로벌 시장에서 상용화된 제품은 엘앤케이바이오메드를 포함해 극소수에 불과하며, 회사 측은 경쟁 제품 대비 폭넓은 사이즈 라인업을 갖춰 다양한 수술 케이스에 대응할 수 있다는 점을 강점으로 내세우고 있다.
회사 관계자는 "과거 XTP 프로젝트 과정에서 얻은 경험을 바탕으로 'BluEX-C'는 완성도를 크게 높인 제품"이라며 "ACDF 수술은 기존 기구를 활용할 수 있어 별도의 전용 기구 개발 부담이 적고, 추가적인 대응이 필요한 경우에도 자체 기술력으로 신속하게 개발할 수 있다"고 설명했다.
이어 "기존 XTP 프로젝트 역시 전용 기구와 리트랙터 관련 리스크를 개선하면서 완성도를 높이는 방향으로 개발을 이어가고 있다"고 덧붙였다.
특히 'BluEX-C'는 미국 대형 병원에서 주로 사용하는 일반 경추 케이지 대비 약 4~5배 높은 프리미엄 가격으로 병원 등록을 완료했다. 단순히 높은 가격을 적용한 것이 아니라 차별화된 기술력과 제품 가치가 시장에서 인정받았다는 의미다.
프리미엄 제품으로 병원 채택에 성공한 만큼 향후 적용 의료기관과 공급 물량이 확대될 경우 매출 성장과 수익성 개선에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다.
ACDF는 전 세계적으로 가장 많이 시행되는 경추 유합술로 글로벌 경추 임플란트 시장의 핵심 분야다. 특히 미국 시장은 세계 최대 의료기기 시장으로, 2025년 기준 약 11억3000만달러(약 1조5000억원) 규모로 추정된다. 시장은 연평균 3.9% 성장해 2034~2035년에는 약 16억달러(약 2조2000억원) 규모까지 확대될 것으로 전망된다.
엘앤케이바이오메드 관계자는 "2022년 처음 경추용 높이확장형 케이지 FDA 승인에 도전한 이후 약 4년에 걸쳐 만들어낸 성과"라며 "이번 첫 임상은 미국 시장에서 'BluEX-C'의 상업화 가능성을 확인한 중요한 시작점"이라고 말했다.
이어 "FDA 승인 이후 짧은 기간 내 병원 등록과 첫 임상, 추가 수술 일정까지 순차적으로 진행되고 있다"며 "초기 레퍼런스를 빠르게 확보해 적용 병원과 공급 규모를 확대하고, 프리미엄 가격 정책을 유지하면서 고부가가치 매출 비중을 높이겠다"고 밝혔다.
엘앤케이바이오메드는 글로벌 경추 시장 확대를 위해 'New Cervical Project'를 추진하고 있다. 기존 경추 제품군에 'BluEX-C'를 추가해 일반 경추 케이지 중심의 사업 구조를 프리미엄 높이확장형 제품 중심으로 전환하고, 경추 사업을 새로운 성장 축으로 육성한다는 전략이다.
또한 글로벌 주요 기업과의 계약 추진에도 역량을 집중해 향후 파트너십이 구체화될 경우 요추 제품 중심으로 구축해 온 글로벌 유통망과 함께 전체 척추 임플란트 제품군의 해외 확장을 가속화할 계획이다.
엘앤케이바이오메드는 미국 첫 임상 성공과 프리미엄 제품 상용화를 기반으로 글로벌 경추 임플란트 시장에서 새로운 성장 동력을 확보하고 있다.