HLB이노베이션 이 차세대 혈액암 CAR-T 후보물질 'SynKIR-310'의 미국 임상 1상(CELESTIAL-301)에서 용량군(코호트)을 확대했다.
23일 HLB이노베이션에 따르면 미국 자회사인 베리스모 테라퓨틱스는 최근 SynKIR-310 임상 1상의 코호트 3 환자 등록을 본격적으로 시작했다. CELESTIAL-301은 재발성·불응성 B세포 비호지킨림프종(B-NHL) 환자를 대상으로 진행되는 미국 다기관 공개(Open-label) 임상이다. 특히 기존 상업화된 CD19 CAR-T 치료 후 재발한 환자까지 등록 대상에 포함해, 치료 옵션이 극히 제한적인 환자군에서 SynKIR-310의 치료 가능성을 평가한다.
당초 임상은 상업화된 CAR-T 치료제의 일반적인 투여 용량을 고려해 두 단계의 용량 증량으로 설계됐다. 그러나 코호트 2 단계에서 용량제한독성(DLT)이 관찰되지 않는 등 양호한 내약성이 확인됨에 따라 미국 식품의약국(FDA)과 협의를 거쳐 용량 증량 단계를 코호트 4까지 두 단계 더 확대했다.
이번에 진입한 코호트 3은 기존 상용화된 CAR-T 치료제의 일반적인 투여 용량 범위를 넘어서는 고용량 구간이다. 회사는 이를 통해 SynKIR-310이 멀티체인 KIR-CAR 플랫폼의 on/off 작용기전을 통해 기존 CAR-T의 안전성 프로필을 능가할 수 있는 잠재력을 다시 한번 입증하고, 2상 권장 용량(RP2D) 설정을 위한 확실한 임상 근거를 확보할 계획이다.
HLB이노베이션 관계자는 "초기 임상 데이터 공개 이후 SynKIR-310에 대한 의료진과 환자들의 관심이 높아지면서 환자 등록이 한층 가속화되고 있다"며 "임상을 차질 없이 진행해 더 높은 용량 구간에서도 안전성과 치료 효능을 입증하고, 베리스모 KIR-CAR 플랫폼의 차별성을 뒷받침하는 임상적 근거를 지속 확보해 나가겠다"고 말했다.