더블유에스아이 자회사 이지메디봇은 유봇(U-BOT) 전용 일회용 풍선카테터 '가이넥스(GyneX)'가 8월 말 제품허가 절차에 들어간다고 3일 밝혔다.
가이넥스는 유봇에 적용되는 일회용 풍선카테터로 제품 개발, 디자인, 상표등록을 마쳤다. 이달 말부터는 제품허가를 위한 생물학적 시험과 성능 및 유효기간 시험을 통해 상용화를 위한 인허가에 본격 착수한다.
유봇은 환자에게 풍선카테터를 삽입 후 원격제어 방식으로 자궁을 거상하는 수술 보조 시스템으로 기존 복강경 수술과 다빈치 등 로봇수술 시스템에 함께 사용할 수 있도록 개발됐다. 자궁, 장, 방광, 요관 등 인접 장기를 분리해 손상 위험을 줄이고 자궁 적출술과 질 절개술에서 안전한 절개 기준점을 제공할 수 있다.
유봇은 국내외 로봇 수술기 및 의료기기 국제 기준에 따른 제품허가 관련 기술문서를 작성 중이다. 8월 말~9월 초 국가 공인기관의 사용 적합성 평가와 전기·기계적 안전성 시험을 위한 시제품 생산을 완료하고 관련 절차를 순차 진행할 계획이다.
회사는 장비 판매와 일회용 풍선카테터를 함께 공급하는 반복 매출 사업 모델을 구축하고 있다. 회사 관계자는 "인허가 절차를 차질 없이 추진해 상용화를 위한 기반을 마련하고 국내외 시장 진출에도 속도를 내겠다"고 밝혔다.