프레스티지바이오파마의 '투즈뉴' 생산시설이 브라질 의약품청(ANVISA)으로부터 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증을 받았다.
25일 프레스티지바이오파마에 따르면 투즈뉴는 유방암 및 위암 등에 사용되는 로슈 허셉틴(성분명 트라스투주맙)의 바이오시밀러로, 프레스티지바이오파마의 계열사 프레스티지바이오로직스가 생산을 담당하고 있다. 이번 인증을 통해 글로벌 상용화 파트너인 닥터레디스와 추진 중인 브라질 및 중남미 시장 진출도 본격화될 전망이다.
브라질은 중남미 최대 의약품 시장으로, 중남미 전체 시장의 약 40%를 차지한다. ANVISA GMP 적격 승인은 브라질 내 의약품 품목허가 및 상업 공급을 위한 핵심 마일스톤으로, 이번 승인에 따라 닥터레디스가 신청한 투즈뉴의 브라질 품목허가 절차에도 탄력이 붙을 것으로 예상된다. 프레스티지바이오파마는 브라질 진입을 시작으로 투즈뉴의 판매지역을 인근 중남미 국가까지 단계적으로 확대할 계획이다.
프레스티지바이오파마는 중남미에 이어 북미 시장으로도 투즈뉴의 상업화 영역을 확대할 계획이다. 연내 미국과 캐나다 시장의 파트너 확보를 위한 협의를 진행하고 있다. 유럽에서는 글로벌 제약사 테바 파마슈티컬을 통해 투즈뉴가 출시돼 판매가 확대되고 있다. 프레스티지바이오파마는 지역별 글로벌 파트너십을 바탕으로 투즈뉴의 판매 채널을 지속적으로 확대해 나갈 방침이다.
박소연 프레스티지바이오파마 회장은 "이번 ANVISA GMP 인증은 닥터레디스와 함께 추진해 온 투즈뉴의 중남미 상업화가 실질적인 단계로 진전됐음을 보여주는 성과"라며 "유럽에서 시작된 투즈뉴의 상업화를 중남미로 확대하고, 연내 미국과 캐나다를 포함한 북미 지역의 상용화 파트너십까지 구체화해 글로벌 시장 확대에 속도를 내겠다"고 말했다.