피알지에스앤텍이 노화 억제 치료제 프로제리닌의 성인조로증 대상 임상2상을 개시한다.
8일 피알지에스앤텍에 따르면 지난달 미국 미시간대학교에서 프로제리닌의 성인조로증 임상2상 개시를 위한 SIV(Site Initiation Visit)를 완료하고 환자 등록을 시작했다.
SIV는 임상시험 개시 전 연구진을 대상으로 임상시험 계획과 주요 절차를 공유하고, 환자 등록과 투약 등 임상시험 수행에 필요한 사항을 최종 점검하는 절차다.
이번 임상2상에서는 우선 5명의 성인조로증 환자를 대상으로 프로제리닌을 투여해 유효성과 안전성을 평가하게 된다. 이후 임상 진행에 따라 환자군을 최대 20명까지 확대할 예정이다.
프로제리닌은 앞서 건강한 성인을 대상으로 총 3차례의 임상1상을 진행해 안전성과 내약성을 평가했으며, 중대한 이상반응 없이 임상시험을 완료했다. 또한 미국 신시내티대학교병원에서 성인조로증 환자를 대상으로 약 2년간 동정적 사용(EAP)을 진행했다. 해당 프로그램에서도 투약 기간 중 중대한 이상반응은 확인되지 않았으며, 일부 지표에서 의미 있는 결과가 관찰됐다.
피알지에스앤텍의 박범준 대표는 "이번 SIV 완료와 환자 등록 착수를 통해 미국에서 프로제리닌의 성인조로증 임상2상을 본격적으로 시작하게 됐다"며 "미시간대학교 연구진과 긴밀히 협력해 환자 등록과 투약을 진행하고, 임상2상을 통해 프로제리닌의 유효성과 안전성을 체계적으로 확인해 나가겠다"고 말했다.