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휴이노, AI CDSS '바이탈 피카소' 식약처 제조인증 획득
휴이노는 이번 식약처 제조인증과 혁신의료기기 지위를 바탕으로 바이탈 피카소의 임상 현장 진입을 신속... 임춘한 기자2026.07.03 10:26
이지메디봇, 식약처 '혁신의료기기 기술지원 사업' 선정
더블유에스아이의 자회사 이지메디봇가 수술 보조 로봇 '유봇(U-BOT)'으로 식품의약품안전처 주관 '2026년 혁신... 임춘한 기자2026.05.20 08:14

[클릭 e종목]"지씨지놈, 다중암 조기진단 고성장 본격화…美시장 선점 잠재력 부각"
회사는 올해 1분기 검체 모집을 완료했으며, 올해 4분기 미국 식품의약국(FDA) 혁신의료기기 지정(BDD)을 신... 장효원 기자2026.05.18 10:00

[클릭 e종목]"지씨지놈, 한국의 'GRAIL'로 부상…다중암 조기진단 분야 대표 기업"
미국 관계사인 랩텍(Labtech)을 통해 췌장암 선별검사 서비스를 미국에서 런칭할 계획이며, 올해 FDA 혁신의료기... 장효원 기자2026.02.03 14:14

딥노이드, 구주주 청약 첫날 최대주주 및 2대 주주 참여
지난달에는 식약처 첨단기술군 혁신의료기기(제119호)로 지정되며 기술 혁신성을 인정받았다.딥노이드는 ... 박형수 기자2025.12.08 13:29

넥스트바이오메디컬, 상장 후 최고가
지난 3월 미국 식품의약국(FDA)은 넥스피어-F를 혁신의료기기로 지정했다. 2027년 허가를 목표로 하고 있다. ... 박형수 기자2025.12.02 06:50

M4CXR, 생성형 AI 기반 의료기기 최초 식약처 혁신의료기기 지정
기반 의료기기로는 최초로 식품의약품안전처 첨단기술군 혁신의료기기(제119호)로 지정됐다고 27일 밝혔다.... 박형수 기자2025.11.27 09:22

모아데이타, 삼성서울병원 국제심포지엄에서 AI헬스케어 서비스 사례 발표
트릭스, 히포티앤씨 등 국내외 대학, 연구소 및 기업의 최신 R&D 기술 동향과 혁신의료기기 선도기업 개발... 장효원 기자2025.11.12 11:01

제이엘케이, AI 솔루션 'JLK-CTL' 혁신의료기기 통합심사 통과
의료 인공지능(AI) 전문기업 제이엘케이(대표 김동민)가 자사의 AI 기반 뇌졸중 분석 솔루션 'JLK-CTL'이 혁신의료... 장효원 기자2025.10.28 08:57

딥큐어, 복강경 RDN '하이퍼큐어' 심방세동 대상 식약처 임상시험 승인 획득
또한 식약처로부터 제36호 혁신의료기기로 지정돼 기술력과 혁신성을 공식 인정받았다. 유현석 기자2025.07.18 09:51

[클릭 e종목]"씨어스테크놀로지, 의료기기 넘어 디지털 헬스케어 플랫폼 도약"
후 식약처 인증이 완료되는 대로 혁신의료기기 지정 절차를 통해 thynC에 관련 솔루션들을 탑재할 계획이다.... 장효원 기자2025.06.02 07:49

제이엘케이, 'JLK-LVO' 혁신의료기기 통과
폐색(LVO) 검출 솔루션 'JLK-LVO'가 혁신의료기기 통합심사에서 혁신의료기기로 지정됐다고 18일 밝혔다.... 장효원 기자2025.04.18 09:10

지노믹트리, ‘얼리텍-B’ 임상 결과 세계적 학술지 ‘JAMA Oncology’에 게재
특히 ‘얼리텍-B’는 방광암을 더 정확하게 진단할 수 있는 혁신성을 인정받아 2023년 4월, 미국 FDA로부터 ‘혁... 장효원 기자2025.01.31 08:54

'흔들림 없는' 지노믹트리, 美 방광암 조기진단 시장 선점 기대
최재호 하나증권 연구원은 "얼리텍B는 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기로 지정받았다"... 박형수 기자2024.12.13 06:35

[클릭 e종목]“지노믹트리, 美서 매출 최대 2300억 가능”
최재호 하나증권 연구원은 이날 보고서에서 “얼리텍B는 2023년 4월 미국 FDA로부터 혁신의료기기 지정을 받... 장효원 기자2024.12.10 08:20

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