[아시아경제 박형수 기자] 뉴지랩파마가 간암?담도암에 대한 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정권을 취득해 임상시험 속도가 빨라질 것으로 보인다.
뉴지랩은 미국 자회사인 뉴지랩파마가 고디스커버리로부터 간암과 담도암에 대한 FDA의 희귀의약품 지정권을 취득했다고 29일 밝혔다.
고디스커버리는 2013년 고영희 박사가 3-브로모피루브산(3BP)물질을 기반으로 간암과 담도암에 대한 희귀의약품 지정을 받아 희귀의약품 임상 성공률과 효율성을 한층 높인 것으로 평가받고 있다.
아시아권에서는 간암이 많이 발생하지만 미국에선 환자 수가 20만명 미만이다. 제약·바이오 분석자료 통계에 따르면 희귀의약품 임상 성공률은 전체 평균보다 약 2.6배 높은 것으로 나타났다. FDA 희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병 치료제 개발·허가가 원활히 이뤄지도록 지원하는 제도다. 개발 제약사에 다양한 혜택이 부여된다.
FDA 희귀의약품으로 지정하면 세금 감면, 허가신청 비용 면제 등 7년간 시장 독점적 권리를 보장받을 수 있다. 개발 시간 단축이 가능해 임상의 비용과 임상환자수를 현저히 줄일 수 있다. 일반 프로토콜보다 훨씬 적은 수의 환자로 임상시험을 진행해 임상3상의 경우 약 25% 수준의 비용으로 임상시험을 진행할 수 있다.
회사 관계자는 "희귀의약품 지정권 획득으로 개발 비용을 최소화하고 다른 암종에 대한 임상 추가 등 다방면으로의 개발 전략을 수립할 수 있다"고 말했다. 아울러 "지난 2월 피부암의 일종인 흑색종(Melanoma)에 대한 희귀의약품 지정을 별도로 신청했다"고 덧붙였다.
이어 "희귀의약품 지정받은 암종에 대해서는 조건부 허가제도인 쾌속승인(accelerated approval)을 목표로 업무 추진 중"이며 "조건부 허가 승인을 받으면 임상 2상 완료 후 판매가 가능해져 신약 허가 시점을 상당히 단축할 수 있을 것으로 기대한다"고 강조했다.
뉴지랩파마는 지난해 9월 초 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)인 코반스와 ODD 프로그램을 포함한 전임상시험 계약을 체결해 대사항암제 KAT에 대한 독성실험을 진행 중이다.