미국 정부, 2001년 탄저균 테러 이후 생물무기방어 기준 마련
2018년 6월 FDA 천연두 치료제 희귀의약품 지정
BARDA와 함께 잠재적인 조달 계약 체결 기대
[아시아경제 박형수 기자] 파미셀 이 원료의약품 부분 실적 개선 속도가 빨라질 것으로 보인다. 천연두 치료제 신약 승인을 앞두고 HDP-토실레이트 공급이 늘어날 것으로 파미셀 은 기대했다.
17일 관련 업계와 파미셀 에 따르면 미국 키메릭스(Chimerix)가 개발 중인 천연두 치료제 브린시도포비르(Brincidofovir)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 승인 신청(NDA)의 순차 제출(Rolling Submission)을 승인받았다.
순차 제출은 FDA가 신속 심사를 위해서 허가 자료를 한 번에 제출받지 않고 관련 자료를 단계적으로 제출받아 검토하는 방식을 의미한다.
키메릭스는 공식 보도자료를 통해 브린시도포비르는 미국 보건복지부의 생물의약품첨단연구개발국(BARDA)으로부터 총 1000억원(약 8110만 달러) 가량의 지원 계약을 받아 개발 중인 치료제라며 FDA 승인에 앞서 BARDA와 잠재적인 조달 계약 체결도 기대하고 있다고 설명했다.
파미셀 은 2007년부터 브린시도포비르에 쓰이는 핵심중간체인 HDP-tosylate를 키메릭스에 독점 공급 중이다. 특히 2014년에는 키메릭스와 브린시도포비르에 쓰이는 원료의약품 공급을 위한 포괄적 협력 계약(MSA)을 체결했다. 때문에 지속적인 공급 계약을 예상하고 있다.
브린시도포비르 개발 완료와 FDA 승인이 가능할 것으로 관련 업계는 관측했다. 업계 관계자는 "미국 정부는 2001년 탄저균 테러 사건을 계기로 생물 무기 방어 기준(criteria of bioweapons defence)을 마련해 천연두 치료제 개발을 권고하고 있다”며 “FDA는 2018년 천연두 치료제를 희귀의약품으로 지정하고 브린시도포비르의 신속심사을 승인했다”고 설명했다.