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"금값된 새 플라스틱…규제·전쟁에 재활용 대세" [주末머니]
신 연구원은 "향후 시장의 핵심은 단순 생산능력이 아니라 신재 수준의 품질, EFSA(유럽식품안전청)·FDA(미 ... 김대현 기자2026.05.25 11:47
시선AI, 100조 호흡기 치료 시장 겨냥 'Vision AI' 기술 본격 개발
이후 미국 FDA와 유럽 CE 등 글로벌 인허가를 확보해 북미·유럽 시장 진출과 글로벌 제약사 대상 라이선스 ... 장효원 기자2026.05.22 13:35
삼일제약, 美 KC파마슈티컬즈와 점안제 북미 유통 위한 업무협약 체결
삼일제약은 북미 시장 진출 확대를 위해 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP 인증 확보에도 속도를 내고 있다고 설... 장효원 기자2026.05.22 09:24
딥큐어, ‘EuroPCR 2026’서 하이퍼큐어 임상결과 발표
이는 기존에 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 혈관 내 접근 방식 신장신경차단술(RDN) 기기 대비 우월한 수... 임춘한 기자2026.05.21 08:17
엘앤케이바이오, 경추용 높이확장형 케이지 'BluEX-C' 美 FDA 승인 획득
엘앤케이바이오는 지난 3월 FDA에 허가를 신청한 이후 약 두 달 만인 지난 16일(현지시간) 최종 승인을 받았... 장효원 기자2026.05.19 08:58
오상헬스케어, 차세대 당뇨진단 복합기 'CLOVER DX D1' 출시 준비
유럽 체외진단 의료기기 규정(CE-IVDR) 및 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 인증과 함께 미국 클리아 면제허가(CLIA W... 이창환 기자2026.05.18 14:05
[클릭 e종목]"지씨지놈, 다중암 조기진단 고성장 본격화…美시장 선점 잠재력 부각"
회사는 올해 1분기 검체 모집을 완료했으며, 올해 4분기 미국 식품의약국(FDA) 혁신의료기기 지정(BDD)을 신... 장효원 기자2026.05.18 10:00
[클릭 e종목]"멕아이씨에스, 1분기 흑자전환…FDA 허가 기반 美 공략 본격화"
제품의 미국 식품의약국(FDA) 정식 품목허가 절차를 기반으로 미국 시장 진출이 본격화될 것으로 전망했다.... 장효원 기자2026.05.14 09:01
오리엔트바이오, 2대 1 주식병합 승인…“기업가치 제고”
오리엔트바이오는 미국 식품의약국(FDA) 및 국제의약품규제조화위원회(ICH) 기준에 부합하는 국제유전자표... 임춘한 기자2026.05.08 10:07
폴라리스AI파마, 투자사 '알파타우' 췌장암 임상 범위 확대 및 FDA 승인 소식에 강세
회사가 투자한 미국 나스닥 상장사 '알파타우 메디컬(Alpha Tau Medical)'이 미국 FDA로부터 췌장암 임상 범위 확... 장효원 기자2026.05.07 09:58
엘앤케이바이오메드, 美 AANS학회서 '경추용' 신제품 호평…북미 시장 확대 기대감
특히 미국 식품의약국(FDA) 승인 절차가 진행 중인 경추용 제품 'BluEX-C'와 'Castleloc P 2.0'에 대한 현장 반응도 ... 장효원 기자2026.05.06 09:42
HLB그룹, 양은영 사장 영입…글로벌 BD 강화로 '사업화 중심' 전환 가속
특히 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 오는 7월, 리라푸그라티닙은 9월 미국 식품의약국(FDA) 허가 일정... 장효원 기자2026.05.04 14:40
디캠프, 스타트업 성과 공유 '배치 2기 디데이' 개최
또 소프트웨어 사용량 기반 과금 모델을 통해 반복 매출 구조를 구축하고, FDA·CE 인증을 기반으로 글로벌 ... 황서율 기자2026.04.30 15:25
아리바이오, AR1001 글로벌 3상 투약 완료 1100명 돌파
아리바이오는 이후 9월께 탑라인 데이터를 발표하고, 이어 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 제... 장효원 기자2026.04.28 08:44
더블유에스아이, 이지메디봇-베이징 HTKD 메디컬 글로벌 인허가 획득
국 식품의약국(FDA) 및 유럽 의료기기 규정(CE) 인허가 지원 등을 주요 내용으로 하는 협력 계획을 발표했다.... 임춘한 기자2026.04.21 08:08

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