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[특징주]더블유에스아이, 美 특허 유봇 이어 뇌 수술 로봇 준비…"로봇이 3년 내 외과의사 대체"
이후 유럽 및 미국 시장 진출을 위해 유럽안전인증(CE) 및 미국 식품의약국(FDA) 승인도 준비할 계획이다.더... 박형수 기자2026.01.13 13:52
삼일제약, 대만 '포모사'와 'APP13007' 국내 독점 라이선스 계약 체결
백내장 등과 같은 안과 수술 후 통증 및 염증 완화를 적응증으로 2024년 3월 미국 FDA 승인을 획득했다.특히 ... 장효원 기자2026.01.13 09:12
[클릭 e종목]"제이엘케이, 2026년 미·일 진출 본격화로 실적 변곡점"
회사는 의료 AI 최초의 혁신의료기술 비급여 코드 획득을 목표로 다년간 준비해 왔으며, 그 과정에서 FDA 510... 장효원 기자2026.01.13 08:30
HLB그룹, 연초부터 빅이벤트 이어진다
7일 바이오업계와 HLB에 따르면 HLB는 '리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법'의 미국 식품의약국(FDA) 신약허가를... 박형수 기자2026.01.07 10:37
삼일제약이 국내 독점 판권 보유한 '로어시비빈트', 美FDA에 신약 허가신청서 제출
ivivint)'가 무릎 골관절염 치료신약으로 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 완료했다고 7일 밝혔다.... 장효원 기자2026.01.07 08:45
[클릭 e종목]"메디아나, 국내 최초 유무선 통합 AI 심전도 서비스 개시…현재 저평가"
에이티센스의 14일 연속 장기 심전도 검사기는 국내 최초로 미국 FDA, 일본 PMDA, 유럽 CE 등 주요 인허가를 모... 장효원 기자2026.01.05 10:50
[특징주]'수출 확대 기대' 그래피, 11%대 상승
/em>) 승인을 받았지만, 상반기까지 주별로 별도로 인증을 받아 하반기부터 미국 수출을 늘릴 계획"이라고 말했다.... 김대현 기자2026.01.02 11:21
모티바코리아, 2년 연속 실적 성장세…시장 경쟁력 강화
특히 지난해 미국 식품의약국(FDA)은 모티바의 '스무스 실크 어고노믹스(SmoothSilk® Ergonomix®)' 제품을 유방 ... 장효원 기자2025.12.29 17:30
[클릭 e종목]"퀀타매트릭스, 360억 자본조달로 재무리스크 해소…글로벌 로드맵 가속화"
2026년에는 해외 시장 확대와 함께 미국 임상 진입을 본격화할 것으로 예상되며, FDA 510(k) 인허가 제출을 목... 장효원 기자2025.12.26 07:32
[특징주]네오이뮨텍, 희귀질환 치료제 북미 독점 판매 기대감에 13%↑
회사가 미국 제약사로부터 미국 식품의약청(FDA) 승인 희소 질환 치료제의 북미 권리를 도입했다는 소식이 ... 김진영 기자2025.12.18 09:21
인벤테라, KDDF '우수과제' 선정…INV-002 임상 성과 공식 인정
이를 바탕으로 국내 임상 3상 임상시험계획(IND) 승인과 미국 FDA 임상 2b상 IND 승인을 모두 획득했다. INV-002... 유현석 기자2025.12.16 16:33
[클릭 e종목]"녹십자, FDA 신약 폭발 성장…유사기업 시총 6.9조"
오병용 한양증권 연구원은 "FDA 신약 '알리글로'가 미국에서 폭발적으로 성장 중"이라며 "이제 녹십자를 재... 장효원 기자2025.12.12 10:53
아리바이오 "英글로벌데이터, AR1001 화이트페이퍼 발간…글로벌 조기 허가 가능성"
글로벌데이터는 미국 식품의약국(FDA)이 도입한 국가우선바우처(CNPV) 제도를 통해 AR1001이 신속 심사 대상으... 장효원 기자2025.12.12 08:48
[클릭 e종목]"강스템바이오텍, 피부 오가노이드 매출 본격화…임상 모멘텀도 확보"
지 가능한 오가노이드 플랫폼을 구축한 점에 주목했다. 3D 프린팅 방식 대비 인체 유사도가 높고 미국 FDA의... 장효원 기자2025.12.12 07:48
[클릭 e종목]"에스바이오메딕스, 세계 최고 수준 단일 세포치료제 생산시설 투자"
그는 "에스바이오메딕스는 지난 10월21일 미국 식품의약국(FDA)과 공식 미팅을 진행했다"며 "추가 자료 준비... 박형수 기자2025.12.05 09:40

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