[아시아경제 유현석 기자] 이노테라피는 4등급 의료기기 제조 및 품질관리기준(KGMP) 적합 인증을 식약처로부터 받았다고 9일 밝혔다.
KGMP는 제조업자가 생산하는 제품이 안전하고 유효하며 임상적 적응증에 적합한 품질로 생산됨을 인증해주는 제도다. 이노테라피는 지난해 말 4 등급 제품 이노씰 플러스, 엔도씰 등 2종에 대해 임상결과를 바탕으로 품목 허가에 성공했다. 이의 제조 및 품질관리 적합 인증을 받으면서 외산 제품과 본격 경쟁에 나서고, 관련 제품의 매출 시현을 위한 본격적인 준비에 들어갔다.
지혈제 중 인체 외부에 적용되는 2등급 제품은 품질심사기관의 단독심사를 거치는데 비해, 인체 내부에 적용되는 4등급 제품은 지방식약청과 품질심사기관이 합동심사를 실시해 강도 높은 심사를 받게 된다는 것이 회사 측의 설명이다. 특히 이노테라피 지혈제는 4 등급 제품 중에서도 안전성과 유효성에 대해 허가임상을 거친 신물질 제품이기 때문에 바이오 벤처기업이 개발부터 임상, 생산, 판매까지 전주기적인 품질 관리 시스템을 갖춘 이례적인 성공 사례라는 것이 회사 측의 설명이다.
KGMP 인증을 획득한 이노씰 플러스는, 국내 최초로 글로벌 경쟁자인 일본 다케다 제약의 타코실과 비교임상을 통해 메커니즘 차별화를 입증했다. 이노씰 플러스는 현재 건강보험심사평가원에서 약가협상 진행 중이다. KAIST 이해신 석좌교수와 함께 세계적인 학술지에 논문게재를 준비하고 있다.
회사 관계자는 "현재 다수 국내 제약회사로부터 이노씰 패밀리 제품 및 신물질 후보들에 대해 포괄적인 개발협력 제안을 받아 전략적 파트너 선정 작업을 추진하고 있다"며 "지난해 코스닥 상장 후, 지혈제 사업분야의 제품 라인업을 확대하고 있어 내년에는 다수 후속 제품군의 임상진입과 판매허가가 기대된다"고 강조했다.