[아시아경제 장효원 기자] 코스피 상장사 국보는 미국/이스라엘의 생명공학기업 레드힐바이오파마(RedHill Biopharma)의 경구용 코로나19 중등/중증 치료제 오파가닙(Opaganib)이 상반기 중 콜롬비아와 러시아에서 긴급사용승인 예정이라고 28일 발표했다.
현재 콜롬비아에서 EUA(긴급사용승인) 절차가 가장 빠르게 진행되고 있고 긍정적인 피드백이 있어 2월 중으로 긴급사용승인이 예정돼있고 러시아에서는 임상이 완료돼 1분기 내에 긴급사용승인 예정이라고 레드힐 측은 밝혔다. 미국과 EU에는 추가 자료가 제출된 상태이며 규제 기관의 피드백을 통해 곧 긴급 승인 절차에 돌입하는 것으로 알려졌다.
국보는 지난해 11월 레드힐의 지분을 취득해 레드힐이 개발 중인 경구용 코로나19 치료제(오파가닙, RHB-107(Upamostat)와 Talicia?의 국내 유통은 물론, 아시아 주요 지역 유통까지 담당하는 판권 계약의 우선 협상권을 부여받는 바 있으며 12월에 국내선도 임상수탁기업(CRO)인 엘에스케이글로벌파마서비스와 오파가닙에 대한 업무 수행 용역 계약을 체결해 1분기 NDA Submission에 이어 국내 긴급사용승인 절차를 진행 중이다.
레드힐의 오파가닙은 코로나19 중증과 중등 환자를 치료할 수 있는 경구용 코로나19 치료제다. 표준치료(렘데시비르 또는 덱사메타손)를 받은 환자군 대비 중증 환자의 사망률을 62% 감소하고 실내 공기 및 퇴원까지의 평균 시간의 개선된 임상 결과를 공개한 바 있으며 7~14일동안 하루 2알(1회 1정) 복용으로 5일 동안 30알을 복용해야 하는 화이자의 ‘팍스로비드’에 비해 복용 부담이 적고 가격 경쟁력 또한 보유한 것으로 알려졌다.
국보 관계자는 “안정성이 입증돼 긴급 사용승인 준비를 하고 있는 경구용 치료제 오파가닙이 국내시장은 물론이고 해외시장에 빠르게 공급되면 팬데믹 종식의 진정한 ‘게임체인저(Game Changer)’로서의 역할을 할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.
한편 레드힐바이오파마는 나스닥 상장 기업으로 미국에 기반한 신흥 전문 바이오 제약회사다. 현재 3개의 FDA 승인 제품인 Movantic, Talicia, Aemcolo를 상용화시켜 판매하고 있으며 경구용 코로나19 치료제를 포함해 6개의 신약을 개발 중이다.