셀트리온 이 연간 28조원 규모의 거대 시장을 가진 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러 개발에 성공했다.
셀트리온은 스텔라라의 바이오시밀러로 개발한 스테키마(개발명 CT-P43)가 국내 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 13일 밝혔다. 지난해 6월 국내 품목허가를 신청한 지 약 1년 만으로, 기존의 오리지널 의약품이 보유한 ▲판상형 건선 ▲건선성 관절염 ▲크론병 ▲궤양성 대장염 등 적응증 전체를 확보하게 됐다.
스텔라라는 존슨앤드존슨(J&J) 이노베이티브메디슨(구 얀센)이 개발한 자가면역질환 치료제다. 염증성 사이토카인인 인터류킨(IL)-12와 IL-23을 억제해 관련 질환을 치료한다. 지난해 9월 물질특허가 만료되면서 세계적으로 바이오시밀러 개발 경쟁이 불붙었다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 스텔라라의 주성분인 우스테키누맙 성분 시장은 203억2300만달러(약 28조원) 규모로 추산된다. 국내 제약사 중에서는 셀트리온 외에 동아에스티 등도 개발을 마치고 주요국에 허가 신청을 냈다. 해외 제약사 중에서는 이미 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 알보텍의 셀라스디, 암젠의 웨즐라나 등이 주요 경쟁자로 꼽힌다.
셀트리온은 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 기존의 램시마와 램시마SC(미국명 짐펜트라), 유플라이마 등 종양괴사인자(TNF)-알파(α) 억제제 제품군에 IL 억제제 제품까지 확대하면서 자가면역질환 치료제 시장 점유율을 한층 더 끌어올릴 수 있을 거란 기대다. 현재 국내 외에도 미국과 유럽 등 글로벌 주요국에도 허가를 신청한 상태다. 특히 미국의 경우 이미 지난해 J&J와 미국 내 특허 합의를 마친 만큼 FDA 허가 획득 후 빠르게 미국 시장에 진출할 수 있다는 기대다.
셀트리온 관계자는 “스테키마의 국내 판매 허가 획득으로 자가면역질환 치료제 시장에서 기존의 TNF 억제제 제품군에 이어 IL 억제제로 포트폴리오를 확장할 수 있게 됐다”며 “국내는 물론 글로벌 주요국에서 허가 확대를 통해 전 세계 우스테키누맙 시장 내 영향력을 더욱 높일 수 있도록 적극적으로 노력하겠다”고 말했다.