혁신신약 개발업체 메드팩토는 면역항암제 후보물질 '백토서팁(Vactosertib)'의 골육종 임상 2상에서 첫 번째 환자 등록을 성공적으로 완료했다고 23일 밝혔다.
메드팩토는 현재 성인 및 청소년 골육종 환자를 대상으로 한국과 미국에서 임상을 진행 중이다.
성인 대상 임상 2상을 시작하면서 국내 임상기관을 국립암센터, 원자력병원, 분당서울대병원 등 기존 3곳에서 서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등 총 6곳으로 늘렸다. 환자 모집에 더욱 속도를 낸다는 계획이다.
메드팩토는 임상 2상 진입에 앞서, 임상 1상에서 기대 이상의 치료 반응을 확인했다. 재발성·불응성 골육종 환자에게 '백토서팁' 단독 투여만으로 35% 이상의 부분관해(PR)율을 기록했다.
메드팩토는 성과를 바탕으로 오는 11월 미국 메릴랜드주에서 개최되는 '면역항암학회(SITC)' 및 오스트리아 빈에서 열리는 '바이오 유럽(Bio Europe)'에서 '백토서팁'의 골육종 임상 1상 후속 데이터를 발표한다.
메드팩토 관계자는 "임상 결과가 매우 긍정적으로 나오면서 국내 주요 병원 및 미국 의료진으로부터 높은 관심과 기대를 받고 있다"며 "임상 2상에서 의미 있는 중간 결과(Interim data) 확보 시 본격적인 기술수출 협의가 이뤄질 것"이라고 자신했다.
백토서팁은 미국과 유럽에서 희귀의약품으로 지정됐으며, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속심사(Fast Track) 및 희귀소아질환(Rare Pediatric Disease) 대상 의약품으로 지정됐다. 메드팩토는 추가로 FDA와 '백토서팁'의 혁신치료제(Breakthrough Therapy) 지정 협의도 진행하고 있다.
