글로벌 유전체 분석 전문기업 소마젠 이 미국 뉴욕주 보건부로부터 임상 검사실 인증을 획득하며 미국 임상 진단 시장 공략 기반을 강화했다.
소마젠은 지난 18일 미국 뉴욕주 보건부(New York State Department of Health)로부터 '분자 유전학 검사(Molecular Genetic Testing)' 분야 임상 검사실 인증(Clinical Laboratory Permit)을 공식 취득했다고 25일 밝혔다.
이번 인증은 소마젠이 뉴욕주에서 임상 검사 샘플을 직접 수령하고 분석할 수 있는 공식 자격을 확보했다는 의미다. 이를 통해 미국 내 주요 의료 시장 중 하나인 뉴욕주에서 유전체 기반 진단 서비스를 제공할 수 있는 기반을 마련하게 됐다.
미국에서 임상 검사실을 운영하기 위해서는 일반적으로 연방 정부가 관리하는 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments, 임상 검사실 개선 수정법) 인증이 필요하다. 하지만 뉴욕주는 미국 내 유일하게 별도의 자체 임상 검사실 허가를 요구하는 지역으로, 사실상 이중 인증 체계를 운영하고 있다.
특히 뉴욕주 보건부의 임상 검사실 인증은 미국에서도 가장 높은 수준의 규제와 품질 기준을 요구하는 것으로 알려져 있다. 소마젠은 이번 인증 취득을 통해 자사 CLIA 랩(CLIA Lab)의 검사 품질과 분석 정확성, 운영 역량을 공식적으로 인정받았다고 설명했다.
회사는 이번 인증이 단순히 뉴욕주 내 임상 샘플 접수 권한 확보를 넘어 글로벌 수준의 품질 경쟁력을 입증하는 계기가 될 것으로 기대하고 있다. 이를 기반으로 임상 진단 시장에서 신뢰도를 높이고 미국 내 사업 확대에 속도를 낼 계획이다.
홍수 소마젠 대표이사는 "이번 인증 취득은 단순히 뉴욕주의 임상 샘플을 받을 수 있게 됐다는 의미를 넘어, 뉴욕주의 엄격한 기준을 통과하며 소마젠 CLIA 랩의 글로벌 수준 품질과 정확성을 입증했다는 점에서 큰 의미가 있다"고 말했다.
이어 "이번 뉴욕주 임상 검사실 인증을 통해 미국 주요 의료 시장 중 하나인 뉴욕 지역 환자 샘플을 직접 수령하고 진단 서비스를 제공할 수 있는 법적 자격을 확보했다"며 "향후 미국 내 매출 확대와 시장 점유율 제고를 기대하고 있으며, 임상 진단 서비스 영역을 지속적으로 확장해 최고 수준의 유전체 분석 서비스를 제공하겠다"고 밝혔다.
소마젠은 이번 뉴욕주 인증 확보를 발판으로 미국 임상 진단 시장 내 입지를 강화하고 글로벌 유전체 분석 기업으로서 경쟁력을 확대해 나갈 방침이다.