HLB펩 이 항이뇨호르몬 치료제 바소프레신의 원료의약품(API)에 대한 미국 식품의약국(FDA) 원료의약품목록(DMF) 등록을 마쳤다.
27일 HLB펩에 따르면 FDA DMF 등록으로 HLB펩은 미국 및 글로벌 제약사에 바소프레신 원료를 공급할 수 있는 기반을 확보하게 됐다. DMF는 원료의약품의 제조공정과 품질관리, 안정성 등에 관한 자료를 FDA에 등록·관리하는 제도로, 완제의약품 제조사의 허가 신청 시 해당 원료의 품질과 제조 신뢰성을 입증하는 핵심 자료로 활용된다.
이번 FDA DMF 등록은 HLB펩이 보유한 펩타이드 합성 기술력과 GMP 기반 품질관리 역량이 글로벌 규제기관으로부터 인정받았다는 점에서 의미가 크다. 회사는 기존 류프로렐린과 가니렐릭스에 이어 바소프레신까지 주요 펩타이드 API 포트폴리오를 확대하며 글로벌 CDMO 사업 경쟁력을 더욱 강화하게 됐다. 또한 GLP-1 계열을 비롯한 신규 펩타이드 API 개발에 속도를 내며, 고부가가치 펩타이드 API 포트폴리오를 더욱 확대해 나갈 계획이다.
심경재 HLB펩 대표는 "국내 최초 바소프레신 식약처 DMF 등록에 이어 미국 FDA DMF 등록까지 완료하면서 글로벌 시장 진출을 위한 중요한 기반을 마련했다"며 "앞으로 글로벌 제약사와의 협력 기회를 확대하고, 펩타이드 원료의약품 포트폴리오를 지속적으로 강화해 글로벌 CDMO 사업 경쟁력을 높여 나가겠다"고 말했다.