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HLB, '리라푸그라티닙 FDA 후반부 심사 협의' 특별한 이슈 없어
의약품(ODD), 2023년 혁신치료제(BTD)로 각각 지정됐으며, 올해 NDA가 우선심사(Priority Review) 대상으로 선정됐다.... 임춘한 기자2026.07.24 08:07
[클릭 e종목]"케어젠, '코글루타이드' 상업화·신약 기대…코스닥 대장주 부상"
커진다"며 "IND 신청과 함께 FDA 'Breakthrough therapy designation(BTD, 혁신치료제)'도 신청할 예정"이라고 설명했다.... 장효원 기자2026.03.09 09:39
HLB그룹, 연초부터 빅이벤트 이어진다
FDA는 리라푸그라티닙이 담관암 치료 분야에서 임상적 의미와 치료적 잠재력이 크다고 평가해 2023년 10월 '혁신... 박형수 기자2026.01.07 10:37

메드팩토, 백토서팁 골육종 임상 2상 첫 환자 등록
메드팩토는 추가로 FDA와 '백토서팁'의 혁신치료제(Breakthrough Therapy) 지정 협의도 진행하고 있다. 박형수 기자2025.09.23 15:04

젬백스, PSP 치료제 GV1001 FDA 혁신치료제 지정 신청
젬백스앤카엘은 진행성핵상마비(PSP) 치료제 'GV1001'에 대해 미국 식품의약국(FDA) 혁신치료제 지정을 신청했... 박형수 기자2025.09.22 08:22

메드팩토, 백토서팁 골육종 글로벌 임상 2상
메드팩토는 추가로 FDA와 '백토서팁'의 혁신치료제(Breakthrough Therapy) 지정 협의도 진행하고 있다. 박형수 ... 박형수 기자2025.09.01 10:25

[증권신고서 읽는 기자]벌써 4번째 유증…강스템바이오텍, 500억 조달해 임상 '집중'
또 미국 식품의약국(FDA)의 첨단재생의료치료제(RMAT) 및 혁신치료제(BTD) 지정 조건에 부합하는 해외 임상시... 유현석 기자2025.06.12 06:36

앱클론 "HER2 양성 위암 무진행 생존율 3배 향상"
중국 국가약품감독관리국의 혁신치료제 지정 등 주요 글로벌 규제기관으로부터 긍정적인 평가를 받았다.... 박형수 기자2025.06.04 10:15

[특징주]네이처셀, 美 FDA '혁신치료제' 지정에 이틀째 상한가
네이처셀이 퇴행성관절염 세포유전자 치료제 '조인트스템'의 미국 식품의약청(FDA) 혁신적 치료제 지정 소식에 이... 이승진 기자2025.03.25 09:31

진원생명과학 VGXI, 中 뉴로프스 안과질환 유전자치료제 플라스미드 DNA 시험 생산 성공
다. 2022년 7월 중국에서 혁신치료제 지정(BTD)을 받은 ‘NFS-01’은 올 2월 중국 임상 3상 환자 등록을 완료했고... 장효원 기자2023.11.15 08:33

케이피에스, FRα 항암제 후기 물질 도입…"8조 난소암 시장 공략"
이 회사는 미충족 의료 수요를 위해 플랫폼 기술을 활용한 혁신치료제 연구와 개발을 전담하고 있다. 장효원 기자2023.04.12 10:15

뉴지랩파마 “폐암치료제 2상 중간결과 1차 치료군 전원 부분 관해”
미국 FDA로부터 혁신치료제(BTD) 지정을 받아 임상이 끝나는 대로 조건부 사용승인이 가능해 빠른 상업화도... 장효원 기자2023.01.25 08:46

뉴지랩파마 자회사, 폐암치료제 패스트트랙 신청… “빠른 상용화 기대감↑”
‘탈레트렉티닙은’ 미국 FDA로부터 혁신치료제(BTD) 지정을 받았으며 국내 식약처로부터 ‘희귀의약품’ ... 장효원 기자2022.11.15 08:23

뉴지랩파마, 공식 유튜브 채널 론칭 “소통 강화 및 기업·파이프라인 가치 제고”
랙티닙’이 FDA의 ‘혁신치료제(BTD) 지정을 받는 등 보유 파이프라인들의 연구개발 성과가 가시화되고 있다.... 장효원 기자2022.08.18 08:27