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케이엠제약, 상반기 매출 13% 증가…OEM·ODM 타고 해외 공략 '속도'
최근 미국 식품의약국(FDA)의 의약외품 제조·품질관리기준(cGMP) 인증 유지 절차를 마무리하면서 북미 시장... 장효원 기자2026.08.14 15:56
HLB, '리라푸그라티닙 FDA 후반부 심사 협의' 특별한 이슈 없어
두 제조시설은 각각 캐나다와 미국에 위치해 있으며, 모두 지난해 FDA의 일반 cGMP 실사를 받은 이력이 있다.... 임춘한 기자2026.07.24 08:07
HLB, 간암 신약 CRL 중요사유 해소…"자발적 개선 권고로 종결"
HLB는 15일 간암 신약의 미국 허가 보류의 사유로 지목된 리보세라닙 원료의약품 제조소의 일반 cGMP 실사가 ... 임춘한 기자2026.07.15 08:44
HLB, 간암신약 '재도전' 의지…"3차례 CRL 후 FDA 승인 사례 다수"
CRL 주요 사유가 임상 유효성이나 안전성 문제가 아닌 일부 제조시설의 의약품 제조 품질관리 기준(cGMP)과 ... 장효원 기자2026.07.13 08:57
삼일제약, 美 KC파마슈티컬즈와 점안제 북미 유통 위한 업무협약 체결
삼일제약은 북미 시장 진출 확대를 위해 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP 인증 확보에도 속도를 내고 있다고 설... 장효원 기자2026.05.22 09:24
에코글로우, 1분기 '흑자' 달성…무차입 경영 기반 성장 전략 본격화
에코글로우는 파주 CGMP 공장 '퓨쳐동' 리모델링을 통해 글로벌 수준의 품질 관리 체계를 구축하고 신규 수... 장효원 기자2026.05.15 12:57
아리바이오, AR1001 글로벌 3상 투약 완료 1100명 돌파
이 약물은 뇌 내 신호전달 물질인 cGMP를 분해하는 단백질(PDE5)의 과발현을 억제해 뇌혈류 개선, 신경세포 ... 장효원 기자2026.04.28 08:44
경보제약, 美 FDA 생산 현장 실사 통과 소식에 '상한가'
FDA는 아산공장의 제조 및 공정 설계와 품질 시스템, 원자재 관리 등 의약품 제조 전반의 cGMP 준수 여부를 ... 김영원 기자2026.03.18 10:30
진원생명과학, 개인 맞춤형 항암 핵산 백신 개발 본격화
해당 백신은 VGXI의 cGMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 시설에서 제조돼 FDA 승인 임상연구에 공급되었... 장효원 기자2026.01.16 11:03
진원생명과학, 흡인 기반 DNA백신 접종 기술 작용 원리 연구 성과 국제학술지 게재
진원생명과학은 미국 자회사 VGXI를 통해 플라스미드 DNA 및 mRNA 의약품의 임상용 및 상업용 규모 cGMP 생산 ... 장효원 기자2025.12.18 15:40
[클릭 e종목]"에스바이오메딕스, 세계 최고 수준 단일 세포치료제 생산시설 투자"
아울러 "미국 FDA의 cGMP 기준에 부합하는 첨단 제조 환경으로 설계되고 있다"며 "글로벌 임상 및 허가 전략... 박형수 기자2025.12.05 09:40
HLB그룹, 제3회 HLB포럼 개최…'포스트 리보세라닙' 청사진 제시
이어 비만·당뇨 등 대사성 질환과 궤양성 대장염 등 신약 파이프라인을 기반으로, 글로벌 cGMP 인증 확보와... 박형수 기자2025.05.22 13:32
[클릭 e종목]"바이오플러스, 올해 영업익 483억 전망…전년비 107%↑"
한편 바이오플러스는 충북 음성에 약 1500억원을 투자해 cGMP 수준의 바이오 콤플렉스를 구축하고 2025년 1분... 장효원 기자2025.04.23 09:00
에쓰씨엔지니어링 셀론텍, 바이오콜라겐 신공장 준공 박차…글로벌 시장 공략 가속화
셀론텍은 바이오콜라겐 의료기기 신공장 준공 시 기존 대비 5배 이상 증강된 생산능력과 미국 cGMP, 유럽 EU-... 장효원 기자2025.04.11 09:01
[특징주]HLB그룹 인수 발표에 애니젠 강세
진하고 있다. 인증을 받으면 펩타이드 원료의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업 지역을 해외로 확대할 것으로 기대된다.... 조시영 기자2025.03.11 09:48

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