HK이노엔 이 8일 장 초반 강세다. 위식도역류질환 신약 '케이캡(테고프라잔)'의 미국 임상 3상 성공 소식에 매수세가 몰리는 것으로 보인다.
이날 오전 9시 20분 기준 코스닥 시장에서 HK이노엔 주식은 전 거래일 대비 9.44% 뛴 4만9250원에 거래되고 있다. 주가는 5만2600원으로 출발해 장중 한때 5만3100원까지 뛰며 52주 신고가를 갈아치웠다.
이날 HK이노엔에 따르면 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스는 7일(현지시간) 테고프라잔의 미란성 식도염(EE) 치료 후 유지 요법을 평가한 미국 3상 임상시험(TRIUMpH)의 주요 결과(톱 라인)를 발표했다. 1차 평가 지표인 24주간 치료 효과 유지율(관해 유지율) 평가 결과, 전체 환자군(LA 등급 A~D)에서 테고프라잔 모든 용량군은 란소프라졸 투여군 대비 비열등성을 입증했을 뿐만 아니라, 통계적으로도 우월한 결과를 보였다.
특히 중등도 이상의 식도염(LA 등급 C~D)환자군에서는 테고프라잔 모든 용량군에서 란소프라졸 투여군 대비 의미 있는 개선이 확인됐으며, 테고프라잔 100mg 투여군에서는 통계적 우월성이 입증됐다.
임상은 최대 8주의 초기 치료 후, 완전히 치유된 미란성 식도염(EE) 환자들을 대상으로 진행됐다. 환자들은 P-CAB계열의 테고프라잔 100㎎, 테고프라잔 50㎎ 또는 PPI계열의 란소프라졸 15㎎ 중 하나를 무작위 배정받아 24주 동안 유지요법 치료를 받았다.
세벨라는 이번 임상 결과를 바탕으로 올해 4분기 중 미란성 식도염 및 비미란성 위식도 역류질환 적응증에 대한 미국 FDA 신약허가신청(NDA)을 진행할 예정이다.
