모아라이프플러스 (142760)는 미국 파트너사 PMGC홀딩스의 자회사 노스스트라이브 바이오사이언스(NorthStrive Biosciences)가 기술이전한 비만 치료제 후보물질 'EL-22'의 미국 현지 생산 물질에 대한 정량 특성분석과 비교평가에 착수했다고 5일 밝혔다.
노스스트라이브는 EL-22의 미국 임상 2상 진입을 목표로 제조와 분석, 특성평가를 단계적으로 진행하고 있다. 이번 비교평가 역시 임상 2상 시험계획(IND) 제출을 위한 개발 기반을 강화하기 위한 절차의 일환이다.
회사는 최근 EL-22의 표적 항원 발현 수준을 정량적으로 확인하기 위해 독립적인 유세포분석(FACS) 프로그램을 추진하기로 했다. 이번 분석에서는 미국 현지에서 생산한 EL-22와 모아라이프플러스가 기존에 제조한 EL-22의 상동성(Comparability)을 비교·평가할 예정이다.
분석은 EL-22를 발현하는 유산균 세포 표면의 표적 항원 발현량을 정량적으로 측정하고, 개별 세포 단위에서 항원 발현 특성을 확인하는 데 초점을 맞춘다. 이를 통해 제품의 동일성과 제조 공정의 일관성, 기존 생산 물질과의 비교 가능성을 검증할 계획이다.
노스스트라이브는 이번 평가를 통해 EL-22의 제품 특성 분석과 제조 품질 관리 체계를 한층 고도화하고, 향후 미국 임상시험계획(IND) 제출과 임상 개발을 위한 기반을 마련한다는 방침이다. 이를 위해 독립 전문기관에서 항체 접합과 생존·사멸 세포 분석, 시료 시험, 정량 데이터 생산 등을 수행할 예정이다.
모아라이프플러스는 미국 현지 생산 체계 구축이 계획대로 진행되면서 글로벌 임상 개발도 탄력을 받을 것으로 기대하고 있다.
모아라이프플러스 관계자는 "이번 비교평가는 미국에서 생산되는 EL-22가 기존 생산 물질과 동일한 제품 특성과 제조 일관성을 확보했는지를 검증하는 중요한 과정"이라며 "파트너사의 현지 개발 및 생산 체계 구축이 순차적으로 진행되고 있는 만큼 EL-22의 글로벌 임상 개발을 위한 기술 지원과 협력을 지속하겠다"고 말했다.
이번 비교평가는 EL-22의 미국 현지 생산 공정을 검증하고 제조 품질의 일관성을 확보해 미국 임상 2상과 글로벌 상용화 절차를 앞당기기 위한 핵심 단계로 평가된다.