엠젠솔루션 (032790)이 개발 중인 생체조직 유래 반월상 연골판 이식재 'XMI-HD'의 전임상시험에서 안전성과 조직적합성을 확인하면서 임상시험 진입을 위한 준비에 속도를 내고 있다.
엠젠솔루션은 사람과 체중 및 관절 크기가 유사한 돼지 모델을 활용해 XMI-HD를 반월상 연골 부위에 이식한 결과, 시험 기간 동안 이식재가 안정적으로 유지됐다고 11일 밝혔다. 조직학적 평가에서도 과도한 염증 반응이나 조직 괴사 등 특이적인 이상 소견은 확인되지 않았다.
특히 H&E(Hematoxylin & Eosin) 조직염색을 활용해 이식 부위를 현미경으로 관찰한 결과, XMI-HD를 이식한 부위에서 이식재가 손상 부위의 구조를 유지하면서 주변의 기존 반월상 연골 조직과 연결되는 양상이 나타났다. 이식재 내부로 주변 조직의 세포가 들어와 분포하는 모습도 관찰됐다.
이식재를 사용하지 않은 결손군과 비교하면 차이가 더욱 뚜렷했다. 결손군에서는 손상 부위의 조직 연속성이 상대적으로 제한적으로 나타났다. 엠젠솔루션은 이번 결과를 통해 XMI-HD가 손상된 반월상 연골 부위에서 주변 조직에 적응하고 조직 재형성이 이뤄질 수 있는 환경을 제공할 가능성을 확인했다고 설명했다.
반월상 연골판은 무릎 관절에서 외부 충격을 흡수하고 체중으로 발생하는 하중을 분산하는 역할을 담당하는 핵심 조직이다. 이 부위가 손상되거나 상당 부분 제거되면 무릎 기능이 떨어질 수 있으며, 장기적으로 퇴행성 관절 변화가 진행될 가능성도 높아진다.
XMI-HD는 이처럼 손상된 반월상 연골판의 구조와 기능을 대체하는 것을 목표로 개발되고 있다. 제품이 상용화될 경우 반월상 연골판 손상 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공하고, 나아가 무릎 관절의 기능을 보존하는 치료 분야로 시장을 확대할 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다.
시장 성장성도 주목된다. 관련 업계 보고서에 따르면 전 세계 퇴행성관절염 치료시장은 2025년 약 55억달러, 우리 돈으로 약 7조6000억원 규모에서 2033년 약 109억달러, 약 15조원까지 성장할 것으로 전망된다. 이 가운데 무릎 퇴행성관절염은 2025년 기준 전체 퇴행성관절염 치료시장의 59.5%를 차지했다. 국내 퇴행성관절염 치료시장 역시 2025년과 비교해 2033년 두 배 이상 확대될 것으로 전망된다.
엠젠솔루션은 XMI-HD의 상용화를 위한 후속 절차도 진행하고 있다. 현재 생물학적 안전성 시험을 실시하고 있으며, 양산을 위한 GMP 생산시설 구축과 대량생산 공정 준비에도 나서고 있다.
전임상시험과 생산시설 구축을 마무리한 뒤에는 2027년 임상시험 진입과 시제품 양산을 목표로 하고 있다. XMI-HD는 의약품이 아닌 의료기기인 만큼 일반적인 신약 개발 과정에서 적용되는 1상·2상·3상 방식과는 다른 의료기기 임상 및 인허가 절차를 거치게 된다.
회사는 임상시험을 진행한 뒤 약 1년간 임상 및 추적관찰 데이터를 확보하고 품목허가 절차를 추진할 계획이다.
엠젠솔루션 관계자는 "이번 평가를 통해 안전성은 물론 이식 부위에서의 조직 적합성과 세포 유입 등 향후 임상에 필요한 기초 데이터를 확보했다"며 "남아 있는 생물학적 안전성 평가와 GMP 생산시설 구축에 속도를 내 임상 진입과 시제품 양산을 계획대로 추진할 것"이라고 말했다.
결국 엠젠솔루션은 XMI-HD의 돼지 전임상에서 안전성과 조직적합성을 확인한 데 이어 생물학적 안전성 평가와 GMP 생산시설 구축을 거쳐 2027년 임상시험 및 시제품 양산에 나선다는 계획이다.