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크레오에스지, SUV-MAP™ 플랫폼으로 차세대 에볼라 변종 대응 나선다
미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)의 허가를 받은 세계 최초의 에볼라 백신 ERVEBO®(rVSV-ZEBOV)는 유사... 장효원 기자2026.08.11 13:44
크레오에스지, VSV 백신 플랫폼 글로벌 특허 확대…차세대 팬데믹 대응 기술력 강화
는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)의 허가를 받았으며, 세계보건기구(WHO) 권고에 따라 실제 에볼라... 장효원 기자2026.08.06 10:36
피알지에스앤텍, '스케일업 팁스 정책지정형' 최종 선정
또한 미국 FDA 희귀의약품 지정(ODD)과 패스트트랙(Fast Track), 유럽의약품청(EMA) 희귀의약품 지정(OMPD)을 획득... 임춘한 기자2026.08.06 08:28
피알지에스앤텍, NF2 치료제 '트리뉴민' 치료목적 사용승인
또한 미국 FDA 희귀의약품 지정(ODD) 및 패스트트랙(Fast Track) 지정, 유럽의약품청(EMA) 희귀의약품 지정(OMPD)을... 임춘한 기자2026.06.22 09:15
퓨쳐켐, 전립선암 진단제 'FC303' 유럽 판권 반환 합의
임상 데이터를 유럽의약품청(EMA)에 제출해 현지 임상 절차를 간소화하고 보다 신속하게 품목허가를 획득할... 임춘한 기자2026.06.05 08:09
소룩스, 차백신연구소 인수로 바이오 사업 확대…중장기 성장 기반 구축
의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 13개국에서 진행 중인 글로벌 임상 3상(POLARIS-AD)이 90% 이상 진행된 상태다.... 장효원 기자2026.03.19 08:27
젬백스 "GV1001, 타우 병리·신경염증지표 감소 논문 게재"
한편 젬백스는 GV1001에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 및 희귀의약품 지정을 받은 데 이어, 유... 장효원 기자2026.03.18 08:13

젬백스, 지난해 매출액 815억…"영업이익 흑자 전환"
PSP 치료제 GV1001은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙과 희귀의약품 지정을 받았으며, 유럽의약품청... 장효원 기자2026.03.14 11:55

킵스파마, 美자회사로부터 차세대 표적 항암제 '이데트렉세드' 독점 라이선스 확보
알곡바이오는 지난해 4분기에 신청한 유럽의약품청(EMA) 사전 미팅을 성공적으로 완료함에 따라, 올해 안에... 장효원 기자2026.02.11 15:59

[특징주]셀트리온, 임상 간소화 승인 소식에 4%대 ↑
앞서 셀트리온은 9일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)으로부터 코센틱스(성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 'CT-... 김영원 기자2026.02.11 12:13

젬백스, 진행성핵상마비 전체 임상 결과 2주 내 발표 예정
PSP 치료제 GV1001은 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 식품의약품안전처 희귀의약품 및 FDA 패스트트... 박형수 기자2025.11.10 15:47

프로티나 'AI 활용한 항체신약 개발' 국책과제 선정
삼성바이오에피스는 지금까지 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 주요 규제기관으로부터 총 11개 ... 박형수 기자2025.11.05 08:00

아리바이오, 계신경과학회에서 'AR1001' 연구 성과 2편 발표
해당 결과는 내년 톱 라인 발표 후 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 AR1001의 신약 허가 과정에 긍... 장효원 기자2025.09.25 11:19

젬백스, 진행성핵상마비 2상 연장 임상 투약 완료
미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙 및 희귀의약품 지정과 유럽의약품청(EMA)의 희귀의약품 지정은 GV1001의 ... 박형수 기자2025.09.23 08:30

젬백스, PSP 치료제 GV1001 FDA 혁신치료제 지정 신청
GV1001은 FDA 패스트트랙 및 희귀의약품, 유럽의약품청(EMA) 희귀의약품으로 지정됐다. FDA 혁신치료제로 지정... 박형수 기자2025.09.22 08:22

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