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HLB, 간암신약 완제의약품 제조시설 실사 '자발적 시정조치 권고' 분류
HLB가 리보세라닙 완제의약품 제조시설에 대한 미국 식품의약국(FDA) 정기 cGMP 실사 결과 '자발적 시정조치 ... 임춘한 기자2026.10.06 08:58
광무, 유비즈솔루션 인수 완료…"추가 M&A로 외형·수익성 확대"
특히 제약·바이오 산업에서 요구되는 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적용 생산시설과 공정 자동제어 분... 장효원 기자2026.09.30 08:09
[클릭 e종목]"아리바이오홀딩스, AR1001 3상 결과 발표 예정…속도감 있는 상업화 전망"
AR1001은 5형 포스포디에스터라제(PDE5) 효소를 선택적으로 억제해 세포 내 고리형 구아노신 일인산(cGMP) 농도... 장효원 기자2026.09.21 08:37
프레스티지바이오파마, '투즈뉴' 트리니다드토바고 품목허가 획득
설이 브라질 의약품청(ANVISA)의 GMP 적격 승인을 획득하며, 품목허가를 위한 생산시설 관련 요건을 충족했다.... 임춘한 기자2026.09.18 09:38
광무, 영업이익률 23% '유비즈솔루션' 인수…흑자전환 발판 마련
이터 플랫폼, 건물·에너지 자동화, 의약품 제조·품질관리기준 검증(GMP Validation) 등을 주요 사업으로 한다.... 장효원 기자2026.09.10 08:39
TS트릴리온, '우신화장품' 우군으로…실적 턴어라운드에 지배구조 안정화
우수화장품 제조 및 품질관리기준(CGMP)과 국제 화장품 제조·품질관리 기준인 ISO 22716 인증을 보유하고 있... 장효원 기자2026.09.02 08:41
HLB, 간암신약 연령별 분석서 일관된 치료효과 확인
엘레바는 지난 7월 생산시설의 cGMP 관련 사항으로 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차 치료제 ... 임춘한 기자2026.09.01 08:16
프레스티지바이오파마, '투즈뉴' 브라질 의약품청 GMP 인증 획득
스티지바이오파마의 '투즈뉴' 생산시설이 브라질 의약품청(ANVISA)으로부터 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP... 임춘한 기자2026.08.25 08:10
케이엠제약, 상반기 매출 13% 증가…OEM·ODM 타고 해외 공략 '속도'
최근 미국 식품의약국(FDA)의 의약외품 제조·품질관리기준(cGMP) 인증 유지 절차를 마무리하면서 북미 시장... 장효원 기자2026.08.14 15:56
엠젠솔루션, 전임상서 생체조직 유래 반월상 연골판 이식재 안전성·유효성 확인
현재 생물학적 안전성 시험을 실시하고 있으며, 양산을 위한 GMP 생산시설 구축과 대량생산 공정 준비에도 ... 장효원 기자2026.08.11 09:47
위바이옴, 맞춤형 B2B 프로바이오틱스 원료 사업 본격화
위바이옴은 국가식품클러스터 내 글로벌 수준의 프로바이오틱스 품질관리기준(GMP) 공장을 보유하고 있다.... 황서율 기자2026.08.05 08:19
박재형 HLB제약 대표 "향남공장, HLB그룹 '생산 캠퍼스'로 키운다"
신공장은 최신 GMP 기준을 반영해 품질관리 체계를 강화하고 향후 규제 변화에도 안정적으로 대응할 수 있... 장효원 기자2026.08.04 10:34
HLB펩, 항이뇨호르몬 바소프레신 API 美 FDA 등록
이번 FDA DMF 등록은 HLB펩이 보유한 펩타이드 합성 기술력과 GMP 기반 품질관리 역량이 글로벌 규제기관으로... 임춘한 기자2026.07.27 08:18
HLB, '리라푸그라티닙 FDA 후반부 심사 협의' 특별한 이슈 없어
두 제조시설은 각각 캐나다와 미국에 위치해 있으며, 모두 지난해 FDA의 일반 cGMP 실사를 받은 이력이 있다.... 임춘한 기자2026.07.24 08:07
HLB, 간암 신약 CRL 중요사유 해소…"자발적 개선 권고로 종결"
HLB는 15일 간암 신약의 미국 허가 보류의 사유로 지목된 리보세라닙 원료의약품 제조소의 일반 cGMP 실사가 ... 임춘한 기자2026.07.15 08:44

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